Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diuretisk effekt av kombination av aminofyllin och furosemid vs furosemid ensam hos kritiskt sjuka vuxna

9 juli 2023 uppdaterad av: Dr Ng Haw Shyan, University of Malaya
Målet med denna RCT är att jämföra effektiviteten av en kombination av aminofyllin och furosemid jämfört med enbart furosemid för att producera effektiv diures hos kritiskt sjuka vuxna på intensivvårdsavdelningen. ICU-patienter med behov av förbättrad diures kommer att rekryteras och ges antingen infusion av en kombination av aminofyllin och furosemid eller enbart furosemid, och deras urinproduktion per timme kommer att övervakas för att jämföra effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrytering
        • University of Malaya
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år och äldre som är inlagda på ICU vid UMMC under studieperioden
  • Oliguriska patienter, med behov av förbättrad diures efter läkarens bedömning - definieras som urinproduktion <0,5 ml/kg/timme

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran att delta i studien
  • Patienter med känd överkänslighetsreaktion mot aminofyllin eller furosemid
  • Patienter med anamnes på takyarytmier, kramper, aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 3 gånger normalt, eller hypotyreos.

Patient med existerande magsår eller koagulopati med INR > 1,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Intravenös (IV) infusion av (aminofyllin 150 mg och frusemid 120 mg utspädd till 50 ml NS), IV belastning 10 ml under 60 minuter, följt av IV-infusion på 4 ml/timme
Läkemedel: Aminofyllin
aminofyllin 150 mg
Läkemedel: Frusemid
frusemid 120mg
Andra namn:
  • Lasix
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
IV-infusioner av furosemid (120 mg utspädd till 50 ml NS), IV-belastning 10 ml under 60 minuter, följt av IV-infusion av 4 ml/timme
Läkemedel: Frusemid
frusemid 120mg
Andra namn:
  • Lasix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med effektiv diures 6 timmar efter intervention
Tidsram: 6 timmar efter intervention
om effektiv diures uppnås 6 timmar efter intervention. Effektiv diures definieras som urinproduktion >0,5 ml/kg/timme baserat på patientens faktiska kroppsvikt
6 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med effektiv diures 2 timmar efter intervention
Tidsram: 2 timmar efter intervention
om effektiv diures uppnås 2 timmar efter intervention. Effektiv diures definieras som urinproduktion >0,5 ml/kg/timme baserat på patientens faktiska kroppsvikt
2 timmar efter intervention
Genomsnittlig infusionslängd för att uppnå effektiv diures efter intervention
Tidsram: Upp till 6 timmar efter ingrepp
Tid i timmar som tas för infusion för att uppnå effektiv diures efter intervention. Effektiv diures definieras som urinproduktion >0,5 ml/kg/timme baserat på patientens faktiska kroppsvikt
Upp till 6 timmar efter ingrepp
Förändringar i urinproduktionen 6 timmar efter intervention
Tidsram: 6 timmar efter ingrepp
Skillnad i urinproduktion per timme (ml/timme) mätt omedelbart före påbörjad intervention och 6 timmar efter intervention
6 timmar efter ingrepp
Förändringar i serumkreatinin 1 dag efter intervention
Tidsram: 1 dag efter intervention
Skillnad på serumkreatinin i mmol/l på ingreppsdagen och en dag efter intervention
1 dag efter intervention
Förändringar i serum eGFR 1 dag efter intervention
Tidsram: 1 dag efter intervention
Skillnad på serum eGFR i ml/min/1,73m2 på insatsdagen och en dag efter insatsen
1 dag efter intervention
Andel patienter som behöver njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: under hela intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt 1 månad
Andel patienter som genomgår RRT under intensivvårdsvistelse
under hela intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Haw Shyan Ng, University of Malaya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202334-12198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera