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Diuretische Wirksamkeit der Kombination aus Aminophyllin und Furosemid im Vergleich zu Furosemid allein bei kritisch kranken Erwachsenen

9. Juli 2023 aktualisiert von: Dr Ng Haw Shyan, University of Malaya
Das Ziel dieser RCT besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination aus Aminophyllin und Furosemid im Vergleich zu Furosemid allein bei der Erzeugung einer wirksamen Diurese bei kritisch kranken Erwachsenen auf der Intensivstation zu vergleichen. Intensivpatienten mit Bedarf an verbesserter Diurese werden rekrutiert und erhalten entweder eine Infusion einer Kombination aus Aminophyllin und Furosemid oder Furosemid allein, und ihre stündliche Urinausscheidung wird überwacht, um ihre Wirksamkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • University of Malaya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die während des Studienzeitraums auf der Intensivstation des UMMC aufgenommen werden
  • Oligurische Patienten, bei denen nach Ermessen des Arztes eine verbesserte Diurese erforderlich ist – definiert als Urinausstoß <0,5 ml/kg/Stunde

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Aminophyllin oder Furosemid
  • Patienten mit Tachyarrhythmien, Krampfanfällen, Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase > dem Dreifachen des Normalwerts oder Hypothyreose in der Vorgeschichte.

Patient mit bestehender Magengeschwürerkrankung oder Koagulopathie mit INR > 1,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Intravenöse (IV) Infusion von (150 mg Aminophyllin und 120 mg Frusemid, verdünnt auf 50 ml NS), intravenöse Gabe von 10 ml über 60 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 4 ml/Stunde
Arzneimittel: Aminophyllin
Aminophyllin 150 mg
Arzneimittel: Frusemid
Frusemid 120 mg
Andere Namen:
  • Lasix
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
IV-Infusionen von Furosemid (120 mg verdünnt auf 50 ml NS), IV-Beladung mit 10 ml über 60 Minuten, gefolgt von einer IV-Infusion von 4 ml/Stunde
Arzneimittel: Frusemid
Frusemid 120 mg
Andere Namen:
  • Lasix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit wirksamer Diurese 6 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
ob 6 Stunden nach dem Eingriff eine wirksame Diurese erreicht wird. Eine wirksame Diurese ist definiert als Urinausstoß >0,5 ml/kg/Stunde basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten
6 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit wirksamer Diurese 2 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
ob 2 Stunden nach dem Eingriff eine wirksame Diurese erreicht wird. Eine wirksame Diurese ist definiert als Urinausstoß >0,5 ml/kg/Stunde basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten
2 Stunden nach dem Eingriff
Mittlere Infusionsdauer zur Erzielung einer wirksamen Diurese nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach den Eingriffen
Zeit in Stunden, die für die Infusion benötigt wird, um nach dem Eingriff eine wirksame Diurese zu erreichen. Eine wirksame Diurese ist definiert als Urinausstoß >0,5 ml/kg/Stunde basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten
Bis zu 6 Stunden nach den Eingriffen
Veränderungen der Urinausscheidung 6 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Stunden nach den Eingriffen
Differenz der stündlichen Urinausscheidung (ml/Stunde), gemessen unmittelbar vor Beginn des Eingriffs und 6 Stunden nach dem Eingriff
6 Stunden nach den Eingriffen
Veränderungen des Serumkreatinins 1 Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Differenz des Serumkreatinins in mmol/l am Tag des Eingriffs und einen Tag nach dem Eingriff
1 Tag nach dem Eingriff
Veränderungen der Serum-eGFR 1 Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Differenz der Serum-eGFR in ml/min/1,73 m2 am Tag des Eingriffs und einen Tag nach dem Eingriff
1 Tag nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen
Zeitfenster: während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die sich während des Aufenthalts auf der Intensivstation einer RRT unterziehen
während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Haw Shyan Ng, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202334-12198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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