Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diuretická účinnost kombinace aminofylinu a furosemidu vs samotný furosemid u kriticky nemocných dospělých

9. července 2023 aktualizováno: Dr Ng Haw Shyan, University of Malaya
Cílem této RCT je porovnat účinnost kombinace aminofylinu a furosemidu se samotným furosemidem při vytváření účinné diurézy u kriticky nemocných dospělých na JIP. Budou přijati pacienti na JIP s potřebou zlepšené diurézy, kterým bude podávána buď infuze kombinace aminofylinu a furosemidu, nebo samotný furosemid, a bude monitorován hodinový výdej moči, aby se porovnala jejich účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • University of Malaya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více, kteří jsou přijati na JIP UMMC během období studie
  • Oliguričtí pacienti s potřebou zlepšit diurézu podle uvážení lékaře – definovanou jako výdej moči <0,5 ml/kg/hod.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na studii pacientem
  • Pacienti se známou hypersenzitivní reakcí na aminofylin nebo furosemid
  • Pacienti s anamnézou tachyarytmií, křečí, aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy > 3krát normální nebo hypotyreózou.

Pacient s existujícím peptickým vředem nebo koagulopatií s INR > 1,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Intravenózní (IV) infuze (aminofylin 150 mg a frusemid 120 mg naředěný na 50 ml NS), IV dávka 10 ml po dobu 60 minut, následovaná IV infuzí 4 ml/hod.
Lék: Aminofylin
aminofylin 150 mg
Lék: Frusemid
frusemid 120 mg
Ostatní jména:
  • Lasix
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
IV infuze furosemidu (120 mg naředěno na 50 ml NS), IV dávka 10 ml po dobu 60 minut, následovaná IV infuzí 4 ml/hod.
Lék: Frusemid
frusemid 120 mg
Ostatní jména:
  • Lasix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s účinnou diurézou 6 hodin po intervenci
Časové okno: 6 hodin po zásahu
zda je účinné diurézy dosaženo 6 hodin po intervenci. Efektivní diuréza je definována jako výdej moči > 0,5 ml/kg/hod na základě skutečné tělesné hmotnosti pacienta
6 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s účinnou diurézou 2 hodiny po intervenci
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
zda je účinné diurézy dosaženo 2 hodiny po intervenci. Efektivní diuréza je definována jako výdej moči > 0,5 ml/kg/hod na základě skutečné tělesné hmotnosti pacienta
2 hodiny po zásahu
Průměrná doba trvání infuze k dosažení účinné diurézy po intervenci
Časové okno: Až 6 hodin po zásahu
Doba v hodinách potřebná k infuzi k dosažení účinné diurézy po intervenci. Efektivní diuréza je definována jako výdej moči > 0,5 ml/kg/hod na základě skutečné tělesné hmotnosti pacienta
Až 6 hodin po zásahu
Změny ve výdeji moči 6 hodin po intervenci
Časové okno: 6 hodin po zásazích
Rozdíl hodinového výdeje moči (ml/hod) měřený bezprostředně před zahájením intervence a 6 hodin po intervenci
6 hodin po zásazích
Změny sérového kreatininu 1 den po intervenci
Časové okno: 1 den po zásahu
Rozdíl sérového kreatininu v mmol/l v den intervence a jeden den po intervenci
1 den po zásahu
Změny eGFR v séru 1 den po intervenci
Časové okno: 1 den po zásahu
Rozdíl sérového eGFR v ml/min/1,73 m2 v den zásahu a jeden den po zásahu
1 den po zásahu
Procento pacientů vyžadujících Renal Replacement Therapy (RRT)
Časové okno: po celou dobu pobytu na JIP, v průměru 1 měsíc
Procento pacientů podstupujících RRT během pobytu na JIP
po celou dobu pobytu na JIP, v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haw Shyan Ng, University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202334-12198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit