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Eficacia diurética de la combinación de aminofilina y furosemida frente a furosemida sola en adultos críticamente enfermos

9 de julio de 2023 actualizado por: Dr Ng Haw Shyan, University of Malaya
El objetivo de este ECA es comparar la eficacia de la combinación de aminofilina y furosemida frente a la furosemida sola para producir una diuresis eficaz en adultos en estado crítico en la UCI. Los pacientes de la UCI con la necesidad de mejorar la diuresis serán reclutados y se les administrará una infusión de una combinación de aminofilina y furosemida o furosemida sola, y se controlará su producción de orina por hora para comparar su eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Reclutamiento
        • University of Malaya
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más que ingresan en la UCI de UMMC durante el período de estudio.
  • Pacientes oligúricos, con necesidad de mejorar la diuresis a discreción del médico, definida como diuresis <0,5 ml/kg/hora

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio
  • Pacientes con reacción de hipersensibilidad conocida a aminofilina o furosemida
  • Pacientes con antecedentes de taquiarritmias, convulsiones, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 3 veces lo normal o hipotiroidismo.

Paciente con úlcera péptica existente o coagulopatía con INR > 1,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Infusión intravenosa (IV) de (aminofilina 150 mg y furosemida 120 mg diluidos en 50 ml NS), carga IV 10 ml durante 60 minutos, seguida de infusión IV de 4 ml/hora
Droga: Aminofilina
aminofilina 150mg
Droga: Frusemida
furosemida 120 mg
Otros nombres:
  • Lasix
Comparador activo: Grupo de control
Infusiones IV de furosemida (120 mg diluidos en 50 ml NS), carga IV de 10 ml durante 60 minutos, seguida de infusión IV de 4 ml/hora
Droga: Frusemida
furosemida 120 mg
Otros nombres:
  • Lasix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con diuresis efectiva a las 6 horas postintervención
Periodo de tiempo: 6 horas post intervención
si se logra una diuresis efectiva a las 6 horas después de la intervención. La diuresis efectiva se define como una producción de orina > 0,5 ml/kg/hora según el peso corporal real del paciente.
6 horas post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con diuresis efectiva a las 2 horas postintervención
Periodo de tiempo: 2 horas post intervención
si se logra una diuresis efectiva a las 2 horas después de la intervención. La diuresis efectiva se define como una producción de orina > 0,5 ml/kg/hora según el peso corporal real del paciente.
2 horas post intervención
Duración media de la infusión para lograr una diuresis eficaz después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas post intervenciones
Tiempo en horas que toma la infusión para lograr una diuresis efectiva después de la intervención. La diuresis efectiva se define como una producción de orina > 0,5 ml/kg/hora según el peso corporal real del paciente.
Hasta 6 horas post intervenciones
Cambios en la producción de orina a las 6 horas después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 horas post intervenciones
Diferencia de producción de orina por hora (ml/hora) medida inmediatamente antes de comenzar la intervención y 6 horas después de la intervención
6 horas post intervenciones
Cambios en la creatinina sérica 1 día después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día después de la intervención
Diferencia de creatinina sérica en mmol/l el día de la intervención y un día después de la intervención
1 día después de la intervención
Cambios en el eGFR sérico 1 día después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día después de la intervención
Diferencia de FGe sérico en ml/min/1,73 m2 el día de la intervención y un día después de la intervención
1 día después de la intervención
Porcentaje de pacientes que requieren Terapia de Reemplazo Renal (TSR)
Periodo de tiempo: a lo largo de la estancia en la UCI, una media de 1 mes
Porcentaje de pacientes sometidos a TSR durante la estancia en UCI
a lo largo de la estancia en la UCI, una media de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Haw Shyan Ng, University of Malaya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202334-12198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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