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Efficacité diurétique de l'association aminophylline et furosémide par rapport au furosémide seul chez les adultes gravement malades

9 juillet 2023 mis à jour par: Dr Ng Haw Shyan, University of Malaya
L'objectif de cet ECR est de comparer l'efficacité de l'association aminophylline et furosémide par rapport au furosémide seul pour produire une diurèse efficace chez les adultes gravement malades en soins intensifs. Les patients en soins intensifs ayant besoin d'une diurèse améliorée seront recrutés et recevront soit une perfusion d'association d'aminophylline et de furosémide, soit du furosémide seul, et leur débit urinaire horaire sera surveillé pour comparer leur efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • University of Malaya
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus admis à l'USI de l'UMMC pendant la période d'étude
  • Patients oliguriques, nécessitant une diurèse améliorée à la discrétion du clinicien - défini comme un débit urinaire <0,5 ml/kg/heure

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Patients présentant une réaction d'hypersensibilité connue à l'aminophylline ou au furosémide
  • Patients ayant des antécédents de tachyarythmies, de convulsions, d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase > 3 fois la normale, ou d'hypothyroïdie.

Patient avec ulcère peptique existant ou coagulopathie avec INR > 1,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Perfusion intraveineuse (IV) de (aminophylline 150 mg et frusemide 120 mg dilués à 50 ml NS), charge IV 10 ml sur 60 minutes, suivie d'une perfusion IV de 4 ml/heure
Médicament: Aminophylline
aminophylline 150mg
Médicament: Frusémide
fusémide 120mg
Autres noms:
  • Lasix
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Perfusions IV de furosémide (120 mg dilué à 50 ml NS), charge IV de 10 ml en 60 minutes, suivie d'une perfusion IV de 4 ml/heure
Médicament: Frusémide
fusémide 120mg
Autres noms:
  • Lasix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une diurèse efficace 6 heures après l'intervention
Délai: 6 heures après l'intervention
si une diurèse efficace est obtenue 6 heures après l'intervention. Une diurèse efficace est définie comme un débit urinaire > 0,5 ml/kg/heure basé sur le poids corporel réel du patient
6 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une diurèse efficace 2 heures après l'intervention
Délai: 2 heures après l'intervention
si une diurèse efficace est obtenue 2 heures après l'intervention. Une diurèse efficace est définie comme un débit urinaire > 0,5 ml/kg/heure basé sur le poids corporel réel du patient
2 heures après l'intervention
Durée moyenne de la perfusion pour obtenir une diurèse efficace après l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 heures après les interventions
Temps en heures nécessaire à la perfusion pour obtenir une diurèse efficace après l'intervention. Une diurèse efficace est définie comme un débit urinaire > 0,5 ml/kg/heure basé sur le poids corporel réel du patient
Jusqu'à 6 heures après les interventions
Changements dans la production d'urine à 6 heures après l'intervention
Délai: 6 heures post interventions
Différence de débit urinaire horaire (ml/heure) mesuré immédiatement avant le début de l'intervention et 6 heures après l'intervention
6 heures post interventions
Modifications de la créatinine sérique 1 jour après l'intervention
Délai: 1 jour post intervention
Différence de créatinine sérique en mmol/l le jour de l'intervention et un jour après l'intervention
1 jour post intervention
Modifications du DFGe sérique 1 jour après l'intervention
Délai: 1 jour post intervention
Différence d'eGFR sérique en mL/min/1,73m2 le jour de l'intervention et un jour après l'intervention
1 jour post intervention
Pourcentage de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal (TRR)
Délai: tout au long du séjour en USI, en moyenne 1 mois
Pourcentage de patients subissant une RRT pendant leur séjour en soins intensifs
tout au long du séjour en USI, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haw Shyan Ng, University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202334-12198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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