AI ソフトウェアを使用した場合と使用しない場合のスパイロメトリー解釈におけるプライマリケア臨床医の診断パフォーマンスの比較 (SPIRO-AID)
人工知能意思決定支援ソフトウェアを使用した場合と使用しない場合の SPIROmetry の解釈におけるプライマリケアの臨床医の診断パフォーマンスを比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、プライマリケアの臨床医における肺活量測定の解釈を支援する AI サポート ソフトウェアを評価するためのランダム化比較研究です。 臨床医には、完全に匿名で以前に記録された現実世界の肺活量測定記録からなる 50 件の臨床データセットが解釈用に提供され、診断と品質評価に関する具体的な質問に答えるよう求められます。 記録は、2016年から2019年の間にヒリンドン自治区のプライマリケアおよび地域ベースの呼吸器クリニックで肺活量測定を受けた1122人の患者からの肺活量測定記録で構成されるデータベースからランダムに選択される。 記録は、参考診断と品質管理のために専門家によって事前に評価されています。 参加する臨床医は、スパイロメトリー記録のみを受け取るか、または ArtiQ.Spiro レポートを追加したスパイロメトリー記録を受け取るようにランダムに割り当てられます。 臨床スパイロメトリー記録は、臨床ケアチームのメンバーによって匿名化されます（名前、生年月日、住所、郵便番号、職業、一般医、投薬データが削除されます）。
研究参加者（参加臨床医）は、特注設計の治験プラットフォーム（Qualtrics）を通じて、同じ 50 件の肺活量測定記録を独立して検査します。 各肺活量測定記録について、プライマリケア臨床医の参加者は、クアルトリクス プラットフォームで次の質問に回答します。
- 受け取った肺活量測定レポートに基づいて技術的/パターンの解釈を提供します。 オプション: 通常/閉塞的/制限的/混合。
- 視覚的なアナログスケールを使用した技術/パターンの解釈にどの程度自信がありますか (0: まったく自信がない ～ 10: 非常に自信がある)?
- 最も可能性の高い診断オプション: 喘息/COPD/間質性肺疾患 (ILD)/正常な肺機能/その他の閉塞性疾患/その他の未確認疾患。
- 2 番目に可能性の高い診断 - 選択肢: 喘息/COPD/ILD/正常な肺機能/その他の閉塞性疾患/その他の特定できない疾患
- 視覚的なアナログスケールを使用した診断にどの程度自信がありますか (0: まったく自信がない ～ 10: 非常に自信がある)?
- 肺活量測定の品質は何ですか? オプション: 許容/使用可能/許容不可
- 視覚的なアナログスケールを使用した品質評価にどの程度自信がありますか (0: まったく自信がない ～ 10: 非常に自信がある)? 研究統計学者は、分析と解釈の時点までは治療の割り当てについて知らされていません。
診断の参照基準は、診断を決定するための医療記録にアクセスできる臨床ケアチームの 3 人の呼吸器専門医のパネルによって作成されますが、ArtiQ.Spiro レポートはありません。
肺活量測定の品質に関する参照基準は、上級の経験豊富な呼吸生理学者によって作成されますが、ArtiQ.Spiro レポートはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ethaar El-Emir, PhD
- 電話番号：85952 01895 823737
- メール：e.el-emir@rbht.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George Edwards, MSc
- 電話番号：01895 823737
- メール：G.Edwards2@rbht.nhs.uk
研究場所
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Uxbridge、イギリス、UB9 6JH
- 募集
- Royal Brompton & Harefield Hospitals
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コンタクト：
- Ethaar El-Emir, PhD
- 電話番号：85952 01895 823737
- メール：e.el-emir@rbht.nhs.uk
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コンタクト：
- George Edwards, MSc
- 電話番号：01895 823737
- メール：G.Edwards2@rbht.nhs.uk
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主任研究者：
- William Man
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スパイロメトリーを紹介する、またはスパイロメトリーのレポートを受け取るプライマリケアに従事する臨床医 (通常は一般開業医、開業看護師)
- 研究プラットフォームで肺活量測定トレースにアクセス可能
- 研究プラットフォームを通じて書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 呼吸器内科の専門研修を修了し、一般医学会から認められた臨床医
- 呼吸器医学のコンサルタントとして活動する権利を持つ評議会
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は単独で 50 件の肺活量測定記録を報告する必要がある
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実験的：介入
参加者は、人工知能を利用した肺活量測定解釈レポートを使用して、対照群で提供されたのと同じ 50 件の肺活量測定記録を報告します。
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人工知能を活用したソフトウェアによって生成されたレポート。肺活量測定の技術的品質を評価し、COPD/喘息/ILD/正常/その他の閉塞性疾患/その他の未確認の 6 つのカテゴリの診断確率を推定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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望ましい診断パフォーマンス
時間枠：六ヶ月
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正しいケースは、優先診断が参照最終診断と一致する場合です。
単位は、正解した合計ケースの割合になります。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パターンの解釈
時間枠：六ヶ月
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正しいケースは、参加者が選択したパターンが参照パターンと一致する場合です。
オプションは次のとおりです: 正常、気流障害、制限または非特異的パターンの可能性、混合性疾患の可能性。
単位は、正解した合計ケースの割合になります。
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六ヶ月
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鑑別診断性能
時間枠：六ヶ月
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正しいケースは、優先診断または差分診断が参照最終診断と一致する場合です。
単位は、正解した合計ケースの割合になります。
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六ヶ月
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品質評価実績
時間枠：六ヶ月
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正しいケースは、参加者の品質グレードが参照品質グレードと一致する場合です。
オプションは次のとおりです: 許容可能 (グレード A/B) または許容不可 (グレード C/D/E/F/U)。
単位は、正解した合計ケースの割合になります。
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六ヶ月
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パターン解釈の自己評価の信頼度
時間枠：六ヶ月
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パターン解釈の自己評価の信頼度は、視覚的なアナログ スケール (0 ～ 10) で測定されます。0 = まったく自信がありません。 10 = 非常に自信がある)
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六ヶ月
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診断の自己評価の信頼度
時間枠：六ヶ月
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診断の自己評価の信頼度は、視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) で測定されます。0 = まったく自信がありません。 10 = 非常に自信がある)
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六ヶ月
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品質評価の自己評価の信頼性
時間枠：六ヶ月
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品質評価の自己評価の信頼度は、視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) で測定されます。ここで、 0 = まったく自信がありません。 10 = 非常に自信がある)
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William Man、Royal Brompton & Harefield Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。