Diagnostische prestatievergelijking van huisartsen in spirometrie-interpretatie met/zonder AI-software (SPIRO-AID)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de diagnostische prestaties van huisartsen in de eerstelijnszorg worden vergeleken bij de interpretatie van spirometrie met of zonder kunstmatige intelligentie Beslissingsondersteunende software
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om AI-ondersteunende software te evalueren ter ondersteuning van de interpretatie van spirometrie bij huisartsen. Clinici krijgen een klinische dataset van 50 volledig anonieme, eerder opgenomen real-world spirometrierecords om te interpreteren en zullen worden gevraagd om specifieke vragen over diagnose en kwaliteitsbeoordeling in te vullen. De records zullen willekeurig worden geselecteerd uit een database met spirometrierecords van 1122 patiënten die tussen 2016 en 2019 spirometrie ondergingen in eerstelijnszorg en lokale respiratoire klinieken in de wijk Hillingdon. De dossiers zijn vooraf beoordeeld door experts voor een referentiediagnose en voor kwaliteitscontrole. Deelnemende clinici worden willekeurig toegewezen om alleen spirometrierecords te ontvangen of spirometrierecords met toevoeging van het ArtiQ.Spiro-rapport. De klinische spirometriegegevens worden geanonimiseerd (naam, geboortedatum, adres, postcode, beroep, huisarts, medicatiegegevens verwijderd) door een lid van het klinische zorgteam.
Studiedeelnemers (deelnemende clinici) zullen onafhankelijk dezelfde 50 spirometrierecords onderzoeken via een op maat ontworpen proefplatform (Qualtrics). Voor elk spirometriedossier beantwoordt de eerstelijnsarts de volgende vragen op het Qualtrics-platform:
- Geef een technische/patrooninterpretatie op basis van het ontvangen spirometrierapport. Opties: normaal/obstructief/restrictief/gemengd.
- Hoe zeker bent u van uw technische/patrooninterpretatie met behulp van een visuele analoge schaal (0: helemaal geen vertrouwen tot 10: zeer zeker)?
- Meest waarschijnlijke diagnose-opties: Astma/COPD/interstitiële longziekte (ILD)/normale longfunctie/andere obstructieve ziekte/andere niet-identificeerbare ziekte.
- Tweede meest waarschijnlijke diagnose-opties: Astma/COPD/ILD/normale longfunctie/andere obstructieve ziekte/andere niet-identificeerbare ziekte
- Hoe zeker bent u van uw diagnose met behulp van een visueel analoge schaal (0: helemaal geen vertrouwen tot 10: zeer zeker)?
- Wat is de kwaliteit van de spirometrie? Opties: Aanvaardbaar/bruikbaar/onaanvaardbaar
- Hoe zeker bent u van uw kwaliteitsbeoordeling met behulp van een visueel analoge schaal (0: helemaal geen vertrouwen tot 10: zeer zeker)? De onderzoeksstatisticus zal blind zijn voor de toewijzing van behandelingen tot aan het punt van analyse en interpretatie.
De referentiestandaarden voor de diagnose worden opgesteld door een panel van drie ademhalingsspecialisten van het klinische zorgteam met toegang tot medische notities om de diagnose te stellen, maar zonder een ArtiQ.Spiro-rapport.
De referentiestandaarden voor spirometriekwaliteit worden gemaakt door een senior ervaren respiratoire fysioloog, maar zonder een ArtiQ.Spiro-rapport.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ethaar El-Emir, PhD
- Telefoonnummer: 85952 01895 823737
- E-mail: e.el-emir@rbht.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: George Edwards, MSc
- Telefoonnummer: 01895 823737
- E-mail: G.Edwards2@rbht.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Werving
- Royal Brompton & Harefield Hospitals
-
Contact:
- Ethaar El-Emir, PhD
- Telefoonnummer: 85952 01895 823737
- E-mail: e.el-emir@rbht.nhs.uk
-
Contact:
- George Edwards, MSc
- Telefoonnummer: 01895 823737
- E-mail: G.Edwards2@rbht.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- William Man
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen werkzaam in de eerste lijn die verwijzen voor spirometrie of spirometrierapporten ontvangen (meestal huisarts, praktijkondersteuner)
- In staat om toegang te krijgen tot spirometriesporen op het studieplatform
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming via het studieplatform
Uitsluitingscriteria:
- Artsen die een specialistische opleiding in de ademhalingsgeneeskunde hebben afgerond en erkend zijn door de Algemene Geneeskundige Dienst
- Raad met het recht om te oefenen als adviseur in respiratoire geneeskunde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers rapporteren alleen al 50 spirometrierecords
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers rapporteren dezelfde 50 spirometrierecords die in de controlearm worden geleverd met een door kunstmatige intelligentie aangedreven spirometrie-interpretatierapport
|
Een rapport gegenereerd door door kunstmatige intelligentie aangedreven software die de technische kwaliteit van spirometrie beoordeelt en de diagnostische waarschijnlijkheid van zes categorieën schat: COPD/Astma/ILD/ Normaal/Overig obstructief/Overig ongeïdentificeerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur diagnostische prestaties
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Een juist geval is wanneer de voorkeursdiagnose overeenkomt met de referentie-einddiagnose.
Eenheden zijn het percentage van het totale aantal gevallen dat correct is.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patrooninterpretatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Een juist geval is wanneer het geselecteerde patroon van de deelnemer overeenkomt met het referentiepatroon.
Opties zijn: Normaal, Luchtstroomobstructie, Mogelijke beperking of niet-specifiek patroon, Mogelijke gemengde stoornis.
Eenheden zijn het percentage van het totale aantal gevallen dat correct is.
|
Zes maanden
|
|
Differentiële diagnostische prestaties
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Een correct geval is wanneer de voorkeurs- of differentiële diagnose overeenkomt met de referentie-einddiagnose.
Eenheden zijn het percentage van het totale aantal gevallen dat correct is.
|
Zes maanden
|
|
Prestaties van kwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Een juist geval is wanneer het kwaliteitscijfer van de deelnemer overeenkomt met het referentiekwaliteitscijfer.
Opties zijn: aanvaardbaar (klasse A/B) of niet aanvaardbaar (klasse C/D/E/F/U).
Eenheden zijn het percentage van het totale aantal gevallen dat correct is.
|
Zes maanden
|
|
Zelfvertrouwen van patrooninterpretatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het door patrooninterpretatie beoordeelde zelfvertrouwen wordt gemeten op een visueel analoge schaal (0-10), waarbij 0 = helemaal geen vertrouwen heeft; 10= zeer zelfverzekerd)
|
Zes maanden
|
|
Diagnostisch zelfgerapporteerd vertrouwen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het diagnostische zelfgerapporteerde vertrouwen wordt gemeten op een visueel analoge schaal (0-10), waarbij 0 = helemaal geen vertrouwen heeft; 10= zeer zelfverzekerd)
|
Zes maanden
|
|
Kwaliteitsbeoordeling zelfbeoordeeld vertrouwen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Kwaliteitsbeoordeling van het zelfvertrouwen zal worden gemeten op een visueel analoge schaal (0-10), waarbij 0 = helemaal geen vertrouwen heeft; 10= zeer zelfverzekerd)
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Man, Royal Brompton & Harefield Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 323361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .