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Confronto delle prestazioni diagnostiche dei medici di base nell'interpretazione della spirometria con/senza software AI (SPIRO-AID)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato che confronta le prestazioni diagnostiche dei medici di base nell'interpretazione della SPIROmetria con o senza software di supporto decisionale di intelligenza artificiale

Valutare se un software di supporto decisionale di intelligenza artificiale (ArtiQ.Spiro) migliora l'accuratezza diagnostica della spirometria interpretata dai medici di base, come misurata dall'accuratezza diagnostica clinica (rispetto allo standard di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare un software di supporto AI nell'aiutare l'interpretazione della spirometria nei medici di assistenza primaria. Ai medici verrà fornito un set di dati clinici di 50 record spirometrici del mondo reale, interamente anonimi, precedentemente registrati da interpretare e verrà chiesto di completare domande specifiche sulla diagnosi e sulla valutazione della qualità. I record saranno selezionati in modo casuale da un database comprendente record spirometrici di 1122 pazienti sottoposti a spirometria nelle cure primarie e nelle cliniche respiratorie basate sulla comunità nel distretto di Hillingdon tra il 2016-2019. I record sono stati preventivamente valutati da esperti per una diagnosi di riferimento e per il controllo di qualità. I medici partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere record di spirometria da soli o record di spirometria con l'aggiunta del rapporto ArtiQ.Spiro. Le registrazioni della spirometria clinica saranno anonimizzate (nome, data di nascita, indirizzo, codice postale, occupazione, medico di famiglia, dati sui farmaci rimossi), da un membro del team di assistenza clinica.

I partecipanti allo studio (medici partecipanti) esamineranno in modo indipendente gli stessi 50 record spirometrici attraverso una piattaforma di prova progettata su misura (Qualtrics). Per ogni record spirometrico, il medico partecipante alle cure primarie risponderà alle seguenti domande sulla piattaforma Qualtrics:

  • Fornire un'interpretazione tecnica/di pattern basata sul referto spirometrico ricevuto. Opzioni: Normale/Ostruttiva/Restrittiva/Mista.
  • Quanto sei sicuro della tua interpretazione tecnica/schema utilizzando una scala analogica visiva (da 0: per niente sicuro a 10: molto sicuro)?
  • Opzioni diagnostiche più probabili: asma/BPCO/malattia polmonare interstiziale (ILD)/funzione polmonare normale/altra malattia ostruttiva/altra malattia non identificabile.
  • Seconda diagnosi più probabile - opzioni: asma/BPCO/ILD/funzione polmonare normale/altra malattia ostruttiva/altra malattia non identificabile
  • Quanto sei sicuro della tua diagnosi utilizzando una scala analogica visiva (da 0: per niente sicuro a 10: molto sicuro)?
  • Qual è la qualità della spirometria? Opzioni: Accettabile/utilizzabile/non accettabile
  • Quanto sei sicuro della tua valutazione della qualità utilizzando una scala analogica visiva (da 0: per niente sicuro a 10: molto sicuro)? Lo statistico dello studio sarà cieco all'assegnazione del trattamento fino al punto di analisi e interpretazione.

Gli standard di riferimento per la diagnosi saranno realizzati da un panel di tre specialisti respiratori del team di assistenza clinica con accesso alle note mediche per determinare la diagnosi ma senza referto ArtiQ.Spiro.

Gli standard di riferimento per la qualità della spirometria saranno realizzati da un fisiologo respiratorio esperto senior ma senza un rapporto ArtiQ.Spiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Uxbridge, Regno Unito, UB9 6JH
        • Reclutamento
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Man

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Medici che lavorano nelle cure primarie che inviano per spirometria o ricevono referti spirometrici (tipicamente medico di base, infermiere di pratica)
  2. In grado di accedere ai tracciati spirometrici sulla piattaforma di studio
  3. Fornire il consenso informato scritto tramite la piattaforma dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Medici che hanno completato la formazione specialistica in medicina respiratoria e riconosciuta dalla Medicina Generale
  2. Consiglio con diritto all'esercizio della professione di consulente in medicina respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti devono segnalare 50 record di spirometria da soli
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riportano le stesse 50 registrazioni spirometriche fornite nel braccio di controllo con un rapporto di interpretazione della spirometria basato sull'intelligenza artificiale
Altro: Rapporto di interpretazione della spirometria basata sull'intelligenza artificiale
Un report generato da un software basato sull'intelligenza artificiale che ha valutato la qualità tecnica della spirometria e stimato la probabilità diagnostica di sei categorie: BPCO/Asma/ILD/Normale/Altro ostruttivo/Altro non identificato
Altri nomi:
  • ArtiQ.Spiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche preferite
Lasso di tempo: Sei mesi
Un caso corretto è quello in cui la diagnosi preferita corrisponde alla diagnosi finale di riferimento. Le unità rappresenteranno la percentuale dei casi totali corretti.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interpretazione dei modelli
Lasso di tempo: Sei mesi
Un caso corretto è quello in cui il modello selezionato dai partecipanti corrisponde al modello di riferimento. Le opzioni sono: Normale, Ostruzione del flusso aereo, Possibile restrizione o modello non specifico, Possibile disturbo misto. Le unità rappresenteranno la percentuale dei casi totali corretti.
Sei mesi
Prestazioni diagnostiche differenziali
Lasso di tempo: Sei mesi
Un caso corretto è quello in cui la diagnosi preferita o differenziale corrisponde alla diagnosi finale di riferimento. Le unità rappresenteranno la percentuale dei casi totali corretti.
Sei mesi
Prestazioni di valutazione della qualità
Lasso di tempo: Sei mesi
Un caso corretto è quello in cui il grado di qualità del partecipante corrisponde al grado di qualità di riferimento. Le opzioni sono: Accettabile (Grado A/B) o Non accettabile (Gradi C/D/E/F/U). Le unità rappresenteranno la percentuale dei casi totali corretti.
Sei mesi
Fiducia autovalutata nell'interpretazione del modello
Lasso di tempo: Sei mesi
La fiducia autovalutata nell'interpretazione del modello sarà misurata su una scala analogica visiva (0-10) dove 0 = per niente sicuro; 10=molto fiducioso)
Sei mesi
Autovalutazione della fiducia diagnostica
Lasso di tempo: Sei mesi
La fiducia autovalutata diagnostica sarà misurata su una scala analogica visiva (0-10) dove 0 = per niente sicuro; 10=molto fiducioso)
Sei mesi
Autovalutazione della fiducia nella valutazione della qualità
Lasso di tempo: Sei mesi
La fiducia autovalutata nella valutazione della qualità sarà misurata su una scala analogica visiva (0-10) dove 0 = per niente sicuro; 10=molto fiducioso)
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: William Man, Royal Brompton & Harefield Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 323361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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