Comparaison des performances diagnostiques des cliniciens de soins primaires dans l'interprétation de la spirométrie avec/sans logiciel d'IA (SPIRO-AID)
Un essai contrôlé randomisé comparant les performances diagnostiques des cliniciens de soins primaires dans l'interprétation de la SPIROmétrie avec ou sans logiciel d'aide à la décision d'intelligence artificielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à évaluer un logiciel d'aide à l'IA pour faciliter l'interprétation de la spirométrie chez les cliniciens de soins primaires. Les cliniciens recevront un ensemble de données cliniques de 50 enregistrements de spirométrie du monde réel entièrement anonymes et préalablement enregistrés à interpréter et seront invités à répondre à des questions spécifiques sur le diagnostic et l'évaluation de la qualité. Les dossiers seront sélectionnés au hasard dans une base de données comprenant les dossiers de spirométrie de 1122 patients subissant une spirométrie dans les soins primaires et les cliniques respiratoires communautaires de l'arrondissement de Hillingdon entre 2016 et 2019. Les dossiers ont été préalablement évalués par des experts pour un diagnostic de référence et pour un contrôle qualité. Les cliniciens participants seront répartis au hasard pour recevoir soit les enregistrements de spirométrie seuls, soit les enregistrements de spirométrie avec l'ajout du rapport ArtiQ.Spiro. Les dossiers de spirométrie clinique seront anonymisés (nom, date de naissance, adresse, code postal, profession, médecin généraliste, données sur les médicaments supprimées) par un membre de l'équipe de soins cliniques.
Les participants à l'étude (cliniciens participants) examineront indépendamment les mêmes 50 enregistrements de spirométrie via une plateforme d'essai conçue sur mesure (Qualtrics). Pour chaque dossier de spirométrie, le participant clinicien de premier recours répondra aux questions suivantes sur la plateforme Qualtrics :
- Fournir une interprétation technique/modèle basée sur le rapport de spirométrie reçu. Options : Normal/Obstructif/Restrictif/Mixte.
- Dans quelle mesure êtes-vous confiant dans votre interprétation technique/motif à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 : Pas du tout confiant à 10 : Très confiant) ?
- Options de diagnostic les plus probables : asthme/MPOC/maladie pulmonaire interstitielle (PI)/fonction pulmonaire normale/autre maladie obstructive/autre maladie non identifiable.
- Deuxième diagnostic le plus probable - options : Asthme/MPOC/MPI/fonction pulmonaire normale/autre maladie obstructive/autre maladie non identifiable
- Dans quelle mesure êtes-vous confiant dans votre diagnostic à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 : pas du tout confiant à 10 : très confiant) ?
- Quelle est la qualité de la spirométrie ? Options : Acceptable/utilisable/inacceptable
- Dans quelle mesure êtes-vous confiant dans votre évaluation de la qualité à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 : pas du tout confiant à 10 : très confiant) ? Le statisticien de l'étude ne sera pas informé de l'attribution du traitement jusqu'au moment de l'analyse et de l'interprétation.
Les normes de référence pour le diagnostic seront établies par un panel de trois spécialistes respiratoires de l'équipe de soins cliniques avec accès aux notes médicales pour déterminer le diagnostic mais sans rapport ArtiQ.Spiro.
Les normes de référence pour la qualité de la spirométrie seront faites par un physiologiste respiratoire senior expérimenté mais sans rapport ArtiQ.Spiro.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ethaar El-Emir, PhD
- Numéro de téléphone: 85952 01895 823737
- E-mail: e.el-emir@rbht.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: George Edwards, MSc
- Numéro de téléphone: 01895 823737
- E-mail: G.Edwards2@rbht.nhs.uk
Lieux d'étude
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Uxbridge, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Recrutement
- Royal Brompton & Harefield Hospitals
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Contact:
- Ethaar El-Emir, PhD
- Numéro de téléphone: 85952 01895 823737
- E-mail: e.el-emir@rbht.nhs.uk
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Contact:
- George Edwards, MSc
- Numéro de téléphone: 01895 823737
- E-mail: G.Edwards2@rbht.nhs.uk
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Chercheur principal:
- William Man
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cliniciens travaillant dans les soins primaires qui orientent vers une spirométrie ou reçoivent des rapports de spirométrie (généralement médecin généraliste, infirmière praticienne)
- Capable d'accéder aux traces de spirométrie sur la plateforme d'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit via la plateforme d'étude
Critère d'exclusion:
- Cliniciens ayant suivi une formation spécialisée en pneumologie et reconnus par le General Medical
- Conseil avec droit d'exercice à titre de consultant en médecine respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants doivent déclarer 50 enregistrements de spirométrie seuls
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Expérimental: Intervention
Les participants rapportent les mêmes 50 enregistrements de spirométrie fournis dans le bras témoin avec un rapport d'interprétation de spirométrie alimenté par l'intelligence artificielle.
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Un rapport généré par un logiciel alimenté par l'intelligence artificielle qui évalue la qualité technique de la spirométrie et estime la probabilité de diagnostic de six catégories : BPCO/Asthme/ILD/Normal/Autre obstructif/Autre Non identifié
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de diagnostic préférées
Délai: Six mois
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Un cas correct est celui où le diagnostic préféré correspond au diagnostic final de référence.
Les unités seront le pourcentage du total des cas corrects.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interprétation des modèles
Délai: Six mois
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Un cas correct est celui où le modèle sélectionné par les participants correspond au modèle de référence.
Les options sont : Normal, Obstruction des voies respiratoires, Restriction possible ou schéma non spécifique, Trouble mixte possible.
Les unités seront le pourcentage du total des cas corrects.
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Six mois
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Performances de diagnostic différentiel
Délai: Six mois
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Un cas correct est celui où le diagnostic préféré ou différentiel correspond au diagnostic final de référence.
Les unités seront le pourcentage du total des cas corrects.
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Six mois
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Performance de l’évaluation de la qualité
Délai: Six mois
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Un cas correct est celui où la note de qualité du participant correspond à la note de qualité de référence.
Les options sont : Acceptable (Grade A/B) ou Non Acceptable (Grades C/D/E/F/U).
Les unités seront le pourcentage du total des cas corrects.
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Six mois
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Confiance auto-évaluée par l'interprétation des modèles
Délai: Six mois
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La confiance auto-évaluée dans l'interprétation des modèles sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (0-10) où 0 = pas du tout confiant ; 10= très confiant)
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Six mois
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Confiance auto-évaluée en matière de diagnostic
Délai: Six mois
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La confiance auto-évaluée du diagnostic sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (0-10) où 0 = pas du tout confiant ; 10= très confiant)
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Six mois
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Évaluation de la qualité de la confiance auto-évaluée
Délai: Six mois
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La confiance auto-évaluée de l'évaluation de la qualité sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (0-10) où 0 = pas du tout confiant ; 10= très confiant)
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Man, Royal Brompton & Harefield Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 323361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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