AI 소프트웨어 유무에 따른 폐활량계 해석에서 1차 진료 임상의의 진단 성능 비교 (SPIRO-AID)
인공 지능 의사 결정 지원 소프트웨어를 사용하거나 사용하지 않고 Spirometry 해석에서 일차 진료 임상의의 진단 성능을 비교하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 진료 임상의의 폐활량 측정 해석을 지원하는 AI 지원 소프트웨어를 평가하기 위한 무작위 통제 연구입니다. 임상의는 해석을 위해 완전히 익명으로 이전에 기록된 실제 폐활량 측정 기록 50개의 임상 데이터 세트를 제공받으며 진단 및 품질 평가에 대한 특정 질문을 완료하도록 요청받습니다. 기록은 2016-2019년 사이에 Hillingdon 자치구의 1차 진료 및 지역사회 기반 호흡기 클리닉에서 폐활량 측정을 받는 1,122명의 환자의 폐활량 측정 기록으로 구성된 데이터베이스에서 무작위로 선택됩니다. 기록은 이전에 참조 진단 및 품질 관리를 위해 전문가에 의해 평가되었습니다. 참여 임상의는 폐활량 측정 기록만 받거나 ArtiQ.Spiro 보고서가 추가된 폐활량 측정 기록을 받도록 무작위로 배정됩니다. 임상 폐활량 측정 기록은 임상 치료 팀의 구성원에 의해 비식별화됩니다(이름, 생년월일, 주소, 우편번호, 직업, GP, 약물 데이터 제거됨).
연구 참여자(참가 임상의)는 맞춤 설계된 시험 플랫폼(Qualtrics)을 통해 동일한 50개의 폐활량 측정 기록을 독립적으로 검사합니다. 각 폐활량 측정 기록에 대해 일차 진료 임상 참여자는 Qualtrics 플랫폼에서 다음 질문에 답합니다.
- 받은 폐활량 측정 보고서를 기반으로 기술/패턴 해석을 제공합니다. 옵션: 일반/폐쇄/제한/혼합.
- 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기술/패턴 해석에 얼마나 자신이 있습니까(0: 전혀 자신 없음 ~ 10: 매우 자신 있음)?
- 가능성이 가장 높은 진단 옵션: 천식/COPD/간질성 폐질환(ILD)/정상 폐 기능/기타 폐쇄성 질환/기타 식별할 수 없는 질환.
- 두 번째로 가능성이 높은 진단 옵션: 천식/COPD/ILD/정상 폐 기능/기타 폐쇄성 질환/기타 식별 불가능한 질환
- 시각적 아날로그 척도를 사용하여 진단에 대해 얼마나 확신하십니까(0: 전혀 확신하지 못함 ~ 10: 매우 확신함)?
- 폐활량계의 품질은 무엇입니까? 옵션: 허용/사용 가능/불허
- 시각적 아날로그 척도를 사용한 품질 평가에 얼마나 자신이 있습니까(0: 전혀 자신 없음 ~ 10: 매우 자신 있음)? 연구 통계학자는 분석 및 해석 시점까지 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
진단을 위한 참조 표준은 ArtiQ.Spiro 보고서 없이 진단을 결정하기 위해 의료 기록에 액세스할 수 있는 임상 치료 팀의 3명의 호흡기 전문가 패널이 만들 것입니다.
폐활량 측정 품질에 대한 참조 표준은 ArtiQ.Spiro 보고서 없이 숙련된 선임 호흡 생리학자가 만들 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ethaar El-Emir, PhD
- 전화번호: 85952 01895 823737
- 이메일: e.el-emir@rbht.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: George Edwards, MSc
- 전화번호: 01895 823737
- 이메일: G.Edwards2@rbht.nhs.uk
연구 장소
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Uxbridge, 영국, UB9 6JH
- 모병
- Royal Brompton & Harefield Hospitals
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연락하다:
- Ethaar El-Emir, PhD
- 전화번호: 85952 01895 823737
- 이메일: e.el-emir@rbht.nhs.uk
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연락하다:
- George Edwards, MSc
- 전화번호: 01895 823737
- 이메일: G.Edwards2@rbht.nhs.uk
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수석 연구원:
- William Man
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐활량 측정을 의뢰하거나 폐활량 측정 보고서를 받는 1차 진료에서 근무하는 임상의(일반적으로 GP, 개업 간호사)
- 연구 플랫폼에서 폐활량 측정 추적에 액세스할 수 있습니다.
- 연구 플랫폼을 통해 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 호흡기의학과 전문의 수련을 수료하고 종합의료원에서 인정하는 임상의
- 호흡기 의학 컨설턴트로 활동할 권리가 있는 협의회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
50개의 폐활량 측정 기록만 보고하는 참가자
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실험적: 간섭
참가자는 인공지능 기반 폐활량 측정 해석 보고서를 통해 컨트롤 암에 제공된 것과 동일한 50개의 폐활량 측정 기록을 보고합니다.
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폐활량 측정의 기술적 품질을 평가하고 COPD/천식/ILD/정상/기타 폐쇄성/기타 미확인의 6가지 범주에 대한 진단 확률을 추정하는 인공 지능 기반 소프트웨어로 생성된 보고서
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호하는 진단 성능
기간: 6개월
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올바른 경우는 선호 진단이 기준 최종 진단과 일치하는 경우입니다.
단위는 올바른 총 사례의 백분율입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패턴 해석
기간: 6개월
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올바른 경우는 참가자가 선택한 패턴이 참조 패턴과 일치하는 경우입니다.
옵션은 다음과 같습니다: 정상, 기류 방해, 가능한 제한 또는 비특이적 패턴, 가능한 혼합 장애.
단위는 올바른 총 사례의 백분율입니다.
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6개월
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차동 진단 성능
기간: 6개월
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올바른 경우는 우선 진단 또는 감별 진단이 기준 최종 진단과 일치하는 경우입니다.
단위는 올바른 총 사례의 백분율입니다.
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6개월
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품질평가 성과
기간: 6개월
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올바른 경우는 참가자의 품질 등급이 기준 품질 등급과 일치하는 경우입니다.
옵션은 허용 가능(A/B 등급) 또는 허용 불가(C/D/E/F/U 등급)입니다.
단위는 올바른 총 사례의 백분율입니다.
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6개월
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패턴 해석 자체 평가 자신감
기간: 6개월
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패턴 해석 자체 평가 자신감은 시각적 아날로그 척도(0-10)로 측정됩니다. 여기서 0 = 전혀 자신감이 없습니다. 10= 매우 자신감 있음)
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6개월
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진단적 자기평가 자신감
기간: 6개월
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진단 자가 평가 자신감은 시각적 아날로그 척도(0-10)로 측정됩니다. 여기서 0 = 전혀 자신감이 없습니다. 10= 매우 자신감 있음)
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6개월
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품질 평가 자체 평가 자신감
기간: 6개월
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품질 평가 자체 평가 자신감은 시각적 아날로그 척도(0-10)로 측정됩니다. 여기서 0은 전혀 자신감이 없습니다. 10= 매우 자신감 있음)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Man, Royal Brompton & Harefield Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 질환에 대한 임상 시험
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