Сравнение диагностической эффективности клиницистов первичной медико-санитарной помощи при интерпретации спирометрии с программным обеспечением искусственного интеллекта и без него (SPIRO-AID)
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются диагностические характеристики клиницистов первичного звена при интерпретации спирометрии с программным обеспечением для поддержки принятия решений с использованием искусственного интеллекта или без него
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки программного обеспечения поддержки ИИ, помогающего интерпретировать спирометрию у врачей первичной медико-санитарной помощи. Врачам будет предоставлен набор клинических данных из 50 полностью анонимных, ранее записанных реальных записей спирометрии для интерпретации, и им будет предложено ответить на конкретные вопросы о диагностике и оценке качества. Записи будут выбраны случайным образом из базы данных, включающей записи спирометрии 1122 пациентов, прошедших спирометрию в клиниках первичной медико-санитарной помощи и общественных респираторных клиниках в районе Хиллингдон в период с 2016 по 2019 год. Записи были предварительно оценены экспертами для эталонного диагноза и контроля качества. Участвующие клиницисты будут случайным образом распределены для получения либо только записей спирометрии, либо записей спирометрии с добавлением отчета ArtiQ.Spiro. Записи клинической спирометрии будут деидентифицированы (имя, дата рождения, адрес, почтовый индекс, профессия, врач общей практики, данные о лекарствах удалены) членом клинической бригады.
Участники исследования (участвующие врачи) будут независимо друг от друга изучать одни и те же 50 записей спирометрии через специально разработанную испытательную платформу (Qualtrics). Для каждой записи спирометрии участник первичного звена ответит на следующие вопросы на платформе Qualtrics:
- Предоставьте техническую интерпретацию/интерпретацию модели на основе полученного отчета спирометрии. Варианты: Нормальный/Обструктивный/Ограничительный/Смешанный.
- Насколько вы уверены в своей технической интерпретации/интерпретации моделей с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 0: совершенно не уверен до 10: очень уверен)?
- Наиболее вероятные варианты диагноза: астма/ХОБЛ/интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/нормальная функция легких/другое обструктивное заболевание/другое неустановленное заболевание.
- Второй наиболее вероятный диагноз – варианты: астма/ХОБЛ/ИЗЛ/нормальная функция легких/другое обструктивное заболевание/другое неустановленное заболевание
- Насколько вы уверены в своем диагнозе по визуальной аналоговой шкале (от 0: совершенно не уверен до 10: очень уверен)?
- Каково качество спирометрии? Варианты: приемлемо/пригодно/неприемлемо
- Насколько вы уверены в своей оценке качества по визуальной аналоговой шкале (от 0: совершенно не уверен до 10: очень уверен)? Статистик исследования будет ослеплен в отношении назначения лечения вплоть до момента анализа и интерпретации.
Эталонные стандарты для диагностики будут разработаны группой из трех специалистов по респираторным заболеваниям из группы клинической помощи с доступом к медицинским записям для определения диагноза, но без отчета ArtiQ.Spiro.
Эталонные стандарты качества спирометрии будут разработаны старшим опытным физиологом-респирологом, но без отчета ArtiQ.Spiro.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ethaar El-Emir, PhD
- Номер телефона: 85952 01895 823737
- Электронная почта: e.el-emir@rbht.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George Edwards, MSc
- Номер телефона: 01895 823737
- Электронная почта: G.Edwards2@rbht.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Uxbridge, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Рекрутинг
- Royal Brompton & Harefield Hospitals
-
Контакт:
- Ethaar El-Emir, PhD
- Номер телефона: 85952 01895 823737
- Электронная почта: e.el-emir@rbht.nhs.uk
-
Контакт:
- George Edwards, MSc
- Номер телефона: 01895 823737
- Электронная почта: G.Edwards2@rbht.nhs.uk
-
Главный следователь:
- William Man
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиницисты, работающие в системе первичной медико-санитарной помощи, которые направляют на спирометрию или получают отчеты о спирометрии (как правило, врач общей практики, практикующая медсестра)
- Возможность доступа к следам спирометрии на учебной платформе
- Предоставьте письменное информированное согласие через исследовательскую платформу
Критерий исключения:
- Клиницисты, прошедшие специальную подготовку в области респираторной медицины и признанные General Medical
- Совет с правом на практику в качестве консультанта по респираторной медицине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники сообщают только о 50 записях спирометрии
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники сообщают о тех же 50 записях спирометрии, которые были в контрольной группе, с отчетом о интерпретации спирометрии на базе искусственного интеллекта.
|
Отчет, созданный с помощью программного обеспечения на основе искусственного интеллекта, который оценивает техническое качество спирометрии и оценивает диагностическую вероятность шести категорий: ХОБЛ/Астма/ИЗЛ/Нормальная/Другая обструктивная/Другая неидентифицированная.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительная диагностическая эффективность
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Правильным случаем является случай, когда предпочтительный диагноз соответствует эталонному окончательному диагнозу.
Единицами будут процент от общего числа правильных случаев.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерпретация шаблона
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Правильным случаем является случай, когда выбранный участниками шаблон соответствует эталонному шаблону.
Возможные варианты: Нормальный, Обструкция воздушного потока, Возможное ограничение или неспецифический характер, Возможное смешанное расстройство.
Единицами будут процент от общего числа правильных случаев.
|
Шесть месяцев
|
|
Дифференциально-диагностическая эффективность
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Правильным случаем является случай, когда предпочтительный или дифференциальный диагноз соответствует эталонному окончательному диагнозу.
Единицами будут процент от общего числа правильных случаев.
|
Шесть месяцев
|
|
Оценка качества выполнения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Правильным случаем является ситуация, когда оценка качества участника соответствует эталонной оценке качества.
Возможные варианты: приемлемо (класс A/B) или неприемлемо (классы C/D/E/F/U).
Единицами будут процент от общего числа правильных случаев.
|
Шесть месяцев
|
|
Интерпретация закономерностей, самооценка уверенности
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Самооценка уверенности в интерпретации закономерностей будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (0–10), где 0 = совсем не уверен; 10= очень уверенно)
|
Шесть месяцев
|
|
Диагностическая самооценка уверенности
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Самооценка уверенности в диагностике будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (0–10), где 0 = совсем не уверен; 10= очень уверенно)
|
Шесть месяцев
|
|
Оценка качества самооценка уверенности
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Самооценка уверенности в оценке качества будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (0–10), где 0 = совсем не уверен; 10= очень уверенно)
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William Man, Royal Brompton & Harefield Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 323361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .