使用/不使用人工智能软件的初级保健临床医生在肺活量测定解释中的诊断性能比较 (SPIRO-AID)
2024年2月15日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
一项随机对照试验，比较初级保健临床医生在使用或不使用人工智能决策支持软件的情况下解读肺活量测定法时的诊断表现
评估人工智能决策支持软件 (ArtiQ.Spiro) 是否提高了初级保健临床医生解释的肺活量测定的诊断准确性，根据临床医生诊断准确性（与参考标准）进行测量。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究，旨在评估人工智能支持软件在帮助初级保健临床医生解释肺活量测定方面的作用。 将向临床医生提供包含 50 个完全匿名、先前记录的真实世界肺活量测定记录的临床数据集以进行解释，并要求其完成有关诊断和质量评估的具体问题。 这些记录将从数据库中随机选择，该数据库包含 2016 年至 2019 年期间在希灵登区初级保健和社区呼吸诊所接受肺量测定的 1122 名患者的肺量测定记录。 这些记录此前已由专家评估，用于参考诊断和质量控制。 参与的临床医生将被随机分配以接收单独的肺量测定记录或添加 ArtiQ.Spiro 报告的肺量测定记录。 临床护理团队的成员将取消临床肺量测定记录的识别信息（姓名、出生日期、地址、邮政编码、职业、全科医生、药物数据）。
研究参与者（参与临床医生）将通过定制设计的试验平台（Qualtrics）独立检查相同的 50 条肺活量测定记录。 对于每条肺活量测定记录，初级保健临床医生参与者将在 Qualtrics 平台上回答以下问题：
- 根据收到的肺量测定报告提供技术/模式解释。 选项：正常/阻塞/限制/混合。
- 您对使用视觉模拟量表进行技术/模式解释的信心有多大（0：完全没有信心，10：非常有信心）？
- 最可能的诊断选项：哮喘/慢性阻塞性肺病/间质性肺疾病（ILD）/肺功能正常/其他阻塞性疾病/其他无法识别的疾病。
- 第二个最可能的诊断 - 选项：哮喘/慢性阻塞性肺病/间质性肺病/肺功能正常/其他阻塞性疾病/其他无法识别的疾病
- 您对使用视觉模拟量表进行的诊断有多大信心（0：完全没有信心，10：非常有信心）？
- 肺量计的质量如何？ 选项：可接受/可用/不可接受
- 您对使用视觉模拟量表进行的质量评估有多大信心（0：完全没有信心，10：非常有信心）？ 研究统计学家在分析和解释之前将对治疗分配不知情。
诊断的参考标准将由来自临床护理团队的三名呼吸专家组成的小组制定，他们可以通过医疗记录来确定诊断，但没有 ArtiQ.Spiro 报告。
肺活量测定质量的参考标准将由经验丰富的资深呼吸生理学家制定，但没有 ArtiQ.Spiro 报告。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ethaar El-Emir, PhD
- 电话号码：85952 01895 823737
- 邮箱：e.el-emir@rbht.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：George Edwards, MSc
- 电话号码：01895 823737
- 邮箱：G.Edwards2@rbht.nhs.uk
学习地点
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Uxbridge、英国、UB9 6JH
- 招聘中
- Royal Brompton & Harefield Hospitals
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接触：
- Ethaar El-Emir, PhD
- 电话号码：85952 01895 823737
- 邮箱：e.el-emir@rbht.nhs.uk
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接触：
- George Edwards, MSc
- 电话号码：01895 823737
- 邮箱：G.Edwards2@rbht.nhs.uk
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首席研究员：
- William Man
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 从事初级保健工作、转诊进行肺量测定或接收肺量测定报告的临床医生（通常是全科医生、执业护士）
- 能够在研究平台上访问肺活量测定痕迹
- 通过研究平台提供书面知情同意书
排除标准：
- 完成呼吸医学专业培训并获得全科医疗认可的临床医生
- 理事会有权担任呼吸医学顾问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
参与者仅报告 50 份肺活量测定记录
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实验性的：干涉
参与者报告控制臂中提供的相同 50 条肺量测定记录以及人工智能驱动的肺量测定解释报告
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由人工智能驱动的软件生成的报告，评估肺活量测定的技术质量并估计六种类别的诊断概率：慢性阻塞性肺病/哮喘/间质性肺病/正常/其他阻塞性/其他不明原因
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首选诊断性能
大体时间：六个月
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正确的情况是首选诊断与参考最终诊断相匹配。
单位为正确案例总数的百分比。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图案解读
大体时间：六个月
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正确的情况是参与者选择的模式与参考模式匹配。
选项有：正常、气流阻塞、可能限制或非特定模式、可能混合紊乱。
单位为正确案例总数的百分比。
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六个月
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鉴别诊断性能
大体时间：六个月
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正确的情况是首选诊断或鉴别诊断与参考最终诊断相匹配。
单位为正确案例总数的百分比。
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六个月
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质量评估绩效
大体时间：六个月
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正确的情况是参与者的质量等级与参考质量等级相匹配。
选项包括：可接受（A/B 级）或不可接受（C/D/E/F/U 级）。
单位为正确案例总数的百分比。
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六个月
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模式解释自评信心
大体时间：六个月
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模式解释自评置信度将通过视觉模拟量表 (0-10) 进行测量，其中 0 = 完全不自信； 10=非常有信心）
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六个月
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诊断自评置信度
大体时间：六个月
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诊断自评置信度将通过视觉模拟量表 (0-10) 进行测量，其中 0 = 完全没有信心； 10=非常有信心）
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六个月
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质量评估自评信心
大体时间：六个月
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质量评估自评信心将通过视觉模拟量表 (0-10) 进行测量，其中 0 = 完全没有信心； 10=非常有信心）
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Man、Royal Brompton & Harefield Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月27日
初级完成 (估计的)
2024年6月27日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.