Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelsessammenligning av primærpleieklinikere i spirometritolkning med/uten AI-programvare (SPIRO-AID)

15. februar 2024 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En randomisert kontrollert studie som sammenligner diagnostiske ytelser til primærpleieklinikere i tolkningen av SPIROmetri med eller uten programvare for beslutningsstøtte for kunstig intelligens

For å evaluere om en programvare for beslutningsstøtte for kunstig intelligens (ArtiQ.Spiro) forbedrer den diagnostiske nøyaktigheten av spirometri tolket av primærhelsepersonell, som målt av Clinician Diagnostic Accuracy (vs Reference Standard).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere en AI-støtteprogramvare for å hjelpe til med tolkning av spirometri hos klinikere i primærhelsetjenesten. Klinikere vil bli utstyrt med et klinisk datasett med 50 helt anonyme, tidligere registrerte spirometriposter fra den virkelige verden for å tolke og vil bli bedt om å fylle ut spesifikke spørsmål om diagnose og kvalitetsvurdering. Postene vil bli tilfeldig valgt fra en database som omfatter spirometriregistreringer fra 1122 pasienter som gjennomgår spirometri i primærhelsetjenesten og samfunnsbaserte åndedrettsklinikker i Hillingdon bydel mellom 2016-2019. Journalene er tidligere vurdert av eksperter for en referansediagnose og for kvalitetskontroll. Deltakende klinikere vil bli tildelt tilfeldig for å motta enten spirometriregistreringer alene eller spirometrijournaler med tillegg av ArtiQ.Spiro-rapporten. De kliniske spirometrijournalene vil bli avidentifisert (navn, fødselsdato, adresse, postnummer, yrke, fastlege, medisindata fjernet), av et medlem av det kliniske omsorgsteamet.

Studiedeltakere (deltakende klinikere) vil uavhengig undersøke de samme 50 spirometripostene gjennom en skreddersydd prøveplattform (Qualtrics). For hver spirometripost vil deltakeren i primærhelsetjenesten svare på følgende spørsmål på Qualtrics-plattformen:

  • Gi en teknisk/mønstertolkning basert på mottatt spirometrirapport. Alternativer: Normal/Obstruktiv/Restriktiv/Blandet.
  • Hvor sikker er du på din tekniske/mønstertolkning ved å bruke en visuell analog skala (0: Ikke selvsikker i det hele tatt til 10: Veldig trygg)?
  • Mest sannsynlige diagnosealternativer: Astma/KOLS/interstitiell lungesykdom (ILD)/normal lungefunksjon/annen obstruktiv sykdom/annen uidentifiserbar sykdom.
  • Nest mest sannsynlige diagnose-alternativer: Astma/KOLS/ILD/normal lungefunksjon/annen obstruktiv sykdom/annen uidentifiserbar sykdom
  • Hvor sikker er du på diagnosen din ved å bruke en visuell analog skala (0: Ikke sikker i det hele tatt til 10: Veldig trygg)?
  • Hva er kvaliteten på spirometrien? Alternativer: Akseptabelt/brukbart/uakseptabelt
  • Hvor sikker er du på kvalitetsvurderingen din ved å bruke en visuell analog skala (0: Ikke sikker i det hele tatt til 10: Veldig trygg)? Studiestatistikeren vil bli blindet for behandlingstildeling frem til analyse og tolkning.

Referansestandardene for diagnose vil bli laget av et panel av tre respirasjonsspesialister fra det kliniske omsorgsteamet med tilgang til medisinske notater for å fastslå diagnosen, men uten en ArtiQ.Spiro-rapport.

Referansestandardene for spirometrikvalitet vil bli laget av en senior erfaren respirasjonsfysiolog, men uten en ArtiQ.Spiro-rapport.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Uxbridge, Storbritannia, UB9 6JH
        • Rekruttering
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Man

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinikere som jobber i primærhelsetjenesten som henviser til spirometri eller mottar spirometrirapporter (typisk fastlege, praksissykepleier)
  2. Kunne få tilgang til spirometrispor på studieplattformen
  3. Gi skriftlig informert samtykke via studieplattform

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinikere som har gjennomført spesialistutdanning i luftveismedisin og anerkjent av Allmennmedisin
  2. Råd med rett til å praktisere som konsulent i luftveismedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne skal rapportere 50 spirometriposter alene
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne rapporterer de samme 50 spirometripostene gitt i kontrollarmen med en kunstig intelligens-drevet spirometritolkningsrapport
Annen: Kunstig intelligens-drevet spirometritolkningsrapport
En rapport generert av kunstig intelligens-drevet programvare som vurderte teknisk kvalitet på spirometri og estimerer diagnostisk sannsynlighet for seks kategorier: KOLS/Astma/ILD/Normal/Annet obstruktivt/Annet uidentifisert
Andre navn:
  • ArtiQ.Spiro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukket diagnostisk ytelse
Tidsramme: Seks måneder
Et korrekt tilfelle er der den foretrukne diagnosen samsvarer med den endelige referansediagnosen. Enheter vil være prosentandelen av totale saker som er korrekte.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstertolkning
Tidsramme: Seks måneder
Et riktig tilfelle er der deltakernes valgte mønster samsvarer med referansemønsteret. Alternativene er: Normal, Luftstrømshinder, Mulig restriksjon eller ikke-spesifikt mønster, Mulig blandet lidelse. Enheter vil være prosentandelen av totale saker som er korrekte.
Seks måneder
Differensiell diagnostisk ytelse
Tidsramme: Seks måneder
Et korrekt tilfelle er der den foretrukne eller differensialdiagnosen samsvarer med den endelige referansediagnosen. Enheter vil være prosentandelen av totale saker som er korrekte.
Seks måneder
Kvalitetsvurdering ytelse
Tidsramme: Seks måneder
Et korrekt tilfelle er der deltakerens kvalitetskarakter samsvarer med referansekvalitetskarakteren. Alternativene er: Akseptabelt (karakter A/B) eller Ikke akseptabel (karakterer C/D/E/F/U). Enheter vil være prosentandelen av totale saker som er korrekte.
Seks måneder
Mønstertolkning selvvurdert selvtillit
Tidsramme: Seks måneder
Mønstertolkning selvvurdert tillit vil bli målt på en visuell analog skala (0-10) der 0 = ikke sikker i det hele tatt; 10 = veldig selvsikker)
Seks måneder
Diagnostisk selvvurdert selvtillit
Tidsramme: Seks måneder
Diagnostisk selvvurdert konfidens vil bli målt på en visuell analog skala (0-10) der 0 = ikke sikker i det hele tatt; 10 = veldig selvsikker)
Seks måneder
Kvalitetsvurdering selvvurdert tillit
Tidsramme: Seks måneder
Kvalitetsvurdering selvvurdert tillit vil bli målt på en visuell analog skala (0-10) hvor er 0 = ikke sikker i det hele tatt; 10 = veldig selvsikker)
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Man, Royal Brompton & Harefield Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 323361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere