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Vergleich der diagnostischen Leistung von Hausärzten bei der Spirometrieinterpretation mit/ohne KI-Software (SPIRO-AID)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der diagnostischen Leistung von Hausärzten bei der Interpretation der SPIROmetrie mit oder ohne Entscheidungsunterstützungssoftware für künstliche Intelligenz

Um zu bewerten, ob eine Entscheidungsunterstützungssoftware mit künstlicher Intelligenz (ArtiQ.Spiro) die diagnostische Genauigkeit der von Hausärzten interpretierten Spirometrie verbessert, gemessen anhand der klinischen Diagnosegenauigkeit (im Vergleich zum Referenzstandard).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Evaluierung einer KI-Unterstützungssoftware zur Unterstützung der Interpretation der Spirometrie bei Hausärzten. Den Ärzten wird ein klinischer Datensatz mit 50 völlig anonymen, zuvor aufgezeichneten realen Spirometrieaufzeichnungen zur Interpretation zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, spezifische Fragen zur Diagnose und Qualitätsbewertung zu beantworten. Die Aufzeichnungen werden nach dem Zufallsprinzip aus einer Datenbank ausgewählt, die Spirometrieaufzeichnungen von 1122 Patienten enthält, die sich zwischen 2016 und 2019 einer Spirometrie in der Grundversorgung und in kommunalen Atemwegskliniken im Bezirk Hillingdon unterzogen. Die Aufzeichnungen wurden zuvor von Experten für eine Referenzdiagnose und zur Qualitätskontrolle ausgewertet. Den teilnehmenden Ärzten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder einzelne Spirometrieaufzeichnungen oder Spirometrieaufzeichnungen mit dem ArtiQ.Spiro-Bericht erhalten. Die klinischen Spirometrieaufzeichnungen werden von einem Mitglied des klinischen Pflegeteams anonymisiert (Name, Geburtsdatum, Adresse, Postleitzahl, Beruf, Hausarzt, Medikamentendaten entfernt).

Studienteilnehmer (teilnehmende Kliniker) werden unabhängig voneinander dieselben 50 Spirometrieaufzeichnungen über eine maßgeschneiderte Studienplattform (Qualtrics) untersuchen. Für jede Spirometrieaufzeichnung beantwortet der Teilnehmer des Hausarztes die folgenden Fragen auf der Qualtrics-Plattform:

  • Stellen Sie eine technische Interpretation/Musterinterpretation auf der Grundlage des erhaltenen Spirometrieberichts bereit. Optionen: Normal/Obstruktiv/Restriktiv/Gemischt.
  • Wie sicher sind Sie bei Ihrer technischen Interpretation/Musterinterpretation anhand einer visuellen Analogskala (0: Überhaupt nicht sicher bis 10: Sehr sicher)?
  • Wahrscheinlichste Diagnoseoptionen: Asthma/COPD/interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/normale Lungenfunktion/andere obstruktive Erkrankung/andere nicht identifizierbare Erkrankung.
  • Zweitwahrscheinlichste Diagnoseoptionen: Asthma/COPD/ILD/normale Lungenfunktion/andere obstruktive Erkrankung/andere nicht identifizierbare Erkrankung
  • Wie sicher sind Sie in Ihrer Diagnose anhand einer visuellen Analogskala (0: Überhaupt nicht sicher bis 10: Sehr sicher)?
  • Wie ist die Qualität der Spirometrie? Optionen: Akzeptabel/brauchbar/inakzeptabel
  • Wie sicher sind Sie bei Ihrer Qualitätsbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala (0: Überhaupt nicht sicher bis 10: Sehr sicher)? Der Studienstatistiker bleibt bis zum Zeitpunkt der Analyse und Interpretation hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.

Die Referenzstandards für die Diagnose werden von einem Gremium aus drei Atemwegsspezialisten des klinischen Pflegeteams erstellt, das Zugang zu medizinischen Unterlagen zur Feststellung der Diagnose hat, jedoch keinen ArtiQ.Spiro-Bericht vorlegt.

Die Referenzstandards für die Spirometriequalität werden von einem erfahrenen Atemphysiologen erstellt, jedoch ohne einen ArtiQ.Spiro-Bericht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ärzte, die in der Primärversorgung tätig sind und Spirometrie überweisen oder Spirometrieberichte erhalten (in der Regel Hausärzte, Praxiskrankenschwestern)
  2. Kann auf Spirometriespuren auf der Studienplattform zugreifen
  3. Geben Sie über die Studienplattform eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Ärzte, die eine Facharztausbildung für Atemwegsmedizin abgeschlossen haben und von der Allgemeinmedizin anerkannt sind
  2. Rat mit dem Recht, als Berater für Atemwegsmedizin tätig zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Allein die Teilnehmer meldeten 50 Spirometrie-Aufzeichnungen
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer melden die gleichen 50 Spirometriedatensätze, die im Kontrollarm bereitgestellt wurden, mit einem auf künstlicher Intelligenz basierenden Spirometrie-Interpretationsbericht
Sonstiges: Bericht zur Spirometrie-Interpretation mit künstlicher Intelligenz
Ein von einer auf künstlicher Intelligenz basierenden Software erstellter Bericht, der die technische Qualität der Spirometrie bewertet und die diagnostische Wahrscheinlichkeit von sechs Kategorien schätzt: COPD/Asthma/ILD/normal/andere obstruktive/andere nicht identifizierte
Andere Namen:
  • ArtiQ.Spiro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Diagnoseleistung
Zeitfenster: Sechs Monate
Ein korrekter Fall liegt vor, wenn die bevorzugte Diagnose mit der endgültigen Referenzdiagnose übereinstimmt. Die Einheiten sind der Prozentsatz aller korrekten Fälle.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Musterinterpretation
Zeitfenster: Sechs Monate
Ein korrekter Fall liegt vor, wenn das ausgewählte Muster der Teilnehmer mit dem Referenzmuster übereinstimmt. Optionen sind: Normal, Luftstrombehinderung, Mögliche Einschränkung oder unspezifisches Muster, Mögliche gemischte Störung. Die Einheiten sind der Prozentsatz aller korrekten Fälle.
Sechs Monate
Differenzialdiagnostische Leistung
Zeitfenster: Sechs Monate
Ein korrekter Fall liegt vor, wenn die bevorzugte oder differenzielle Diagnose mit der endgültigen Referenzdiagnose übereinstimmt. Die Einheiten sind der Prozentsatz aller korrekten Fälle.
Sechs Monate
Qualitätsbewertungsleistung
Zeitfenster: Sechs Monate
Ein korrekter Fall liegt vor, wenn die Qualitätsstufe des Teilnehmers mit der Referenzqualitätsstufe übereinstimmt. Die Optionen sind: Akzeptabel (Note A/B) oder Nicht akzeptabel (Note C/D/E/F/U). Die Einheiten sind der Prozentsatz aller korrekten Fälle.
Sechs Monate
Selbstbewertetes Selbstvertrauen bei der Musterinterpretation
Zeitfenster: Sechs Monate
Das selbstbewertete Vertrauen in die Musterinterpretation wird auf einer visuellen Analogskala (0-10) gemessen, wobei 0 = überhaupt nicht sicher ist; 10=sehr zuversichtlich)
Sechs Monate
Diagnostisches selbstbewertetes Selbstvertrauen
Zeitfenster: Sechs Monate
Die diagnostische Selbsteinschätzung des Vertrauens wird auf einer visuellen Analogskala (0-10) gemessen, wobei 0 = überhaupt kein Vertrauen bedeutet; 10=sehr zuversichtlich)
Sechs Monate
Selbstbewertetes Selbstvertrauen bei der Qualitätsbewertung
Zeitfenster: Sechs Monate
Das selbstbewertete Selbstvertrauen der Qualitätsbewertung wird auf einer visuellen Analogskala (0-10) gemessen, wobei 0 = überhaupt nicht sicher ist; 10=sehr zuversichtlich)
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: William Man, Royal Brompton & Harefield Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 323361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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