Subtipificación molecular del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso y significado clínico relevante (MOSAIC)
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Validar el valor predictivo de la subtipificación molecular basada en transcriptomas del cáncer de pulmón microcítico (CPCP) en estadio extenso para la eficacia del inhibidor de muerte programada 1 (PD-1)/ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en el entorno de primera línea ; explorar las diferencias del microambiente inmunitario entre los diferentes subtipos de SCLC para revelar los mecanismos de resistencia a la inmunoterapia del SCLC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional retrospectivo examina el valor predictivo de la subtipificación molecular basada en el transcriptoma del SCLC en estadio extenso para la eficacia del inhibidor de PD-1/PD-L1 y explora las diferencias del microambiente inmunitario entre los subtipos para descubrir los mecanismos de resistencia a la inmunoterapia.
Se inscriben pacientes con SCLC en estadio extenso que reciben tratamiento estándar de primera línea, y se recolectan muestras de sangre periférica y tejido tumoral de referencia para la secuenciación del transcriptoma y la inmunohistoquímica (IHC).
Según los resultados, los pacientes se clasifican en cuatro subtipos moleculares y se registran la eficacia y la seguridad del tratamiento.
El estudio compara la eficacia entre los subtipos de SCLC para determinar si la tipificación molecular predice la eficacia de la inmunoterapia e investiga las diferencias del microambiente inmunitario entre los subtipos para descubrir los mecanismos de resistencia.
Los regímenes de tratamiento siguen las pautas de SCLC en etapa extensa de primera línea, que incluyen cisplatino + etopósido o carboplatino + etopósido e inhibidores de PD-(L)1, con opciones determinadas por el médico supervisor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100042
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluye adultos (18-100 años) con SCLC avanzado no tratado. Los pacientes elegibles tienen una puntuación ECOG de 0 a 2, una supervivencia esperada >3 meses y pueden proporcionar muestras de biopsia tumoral para la prueba del transcriptoma. Deben haber recibido quimioterapia de primera línea o quimioterapia combinada con un inhibidor de PD-L1.
Los participantes se dividen en dos brazos: Quimioterapia (80-100 casos) e Inmunoterapia+quimioterapia (80-100 casos). Los criterios de exclusión incluyen intolerancia a la quimioterapia, incapacidad para proporcionar muestras de tejido tumoral, presencia/antecedentes de otros tumores malignos y otras razones que los consideren no aptos para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos matriculados deberán cumplir al mismo tiempo con todas las condiciones siguientes.
- Hombre o mujer, de 18 a 100 años
- Pacientes con cáncer de pulmón microcítico avanzado no tratado claramente diagnosticado por histopatología
- Ser capaz de proporcionar una muestra de tejido de biopsia tumoral para análisis molecular
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0~2
- Supervivencia esperada de más de 3 meses.
- Tiene al menos 1 lesión tumoral medible o evaluable con un diámetro mayor ≥ 10 mm al inicio (en caso de ganglios linfáticos, se requiere un diámetro menor ≥ 15 mm) según RECIST v1.1
- Recibió quimioterapia de primera línea o quimioterapia + inhibidor de PD-(L)1 y puede proporcionar información completa sobre el tratamiento y los resultados de la evaluación de la eficacia.
- Consentimiento informado voluntario firmado y buen cumplimiento esperado.
Criterio de exclusión:
No podrán ser incluidos aquellos que cumplan alguna de las siguientes condiciones.
- Paciente incapaz de tolerar la quimioterapia.
- Pacientes que no pueden proporcionar muestras de tejido tumoral para su análisis
- Pacientes con otros tumores malignos o antecedentes de otros tumores malignos
- Los pacientes tienen cualquier otra razón para no ser aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte de inmunoterapia
Los pacientes con SCLC en estadio extenso que reciben quimioterapia de primera línea más tratamiento con anticuerpos PD-(L)1 se inscribirán en esta cohorte.
Se recolectarán muestras de tejido tumoral de referencia y muestras de sangre periférica para análisis de transcriptoma e inmunohistoquímica, etc.
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El régimen de tratamiento involucrado en este estudio sigue las pautas para el tratamiento de primera línea del SCLC en estadio extenso: cisplatino + etopósido o carboplatino + etopósido e inhibidor de PD-(L)1.
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cohorte de quimioterapia
Los pacientes con SCLC en estadio extenso que reciben solo etopósido de primera línea más quimioterapia con platino se inscribirán en esta cohorte.
Se recolectarán muestras de tejido tumoral de referencia y muestras de sangre periférica para análisis de transcriptoma e inmunohistoquímica, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2022.4.1-2023.12.31
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Desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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2022.4.1-2023.12.31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2022.4.10-2024.12.31
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Desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta el fallecimiento por cualquier causa
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2022.4.10-2024.12.31
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2022.4.10-2023.12.31
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El tamaño del tumor se calculó mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, la mejor respuesta se evaluó con base en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECISTVersion1.1)
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2022.4.10-2023.12.31
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subtipificación molecular y biomarcadores del microambiente tumoral
Periodo de tiempo: 2022.4.10-2023.12.31
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La subtipificación molecular se llevó a cabo en base a la secuenciación del transcriptoma siguiendo el método del artículo publicado PMID: 33482121, los biomarcadores del microambiente tumoral incluyen células inmunitarias infiltradas en el tumor y la expresión génica específica evaluada por análisis inmunohistoquímico de transcriptoma y Multiplex, etc.
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2022.4.10-2023.12.31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- 2021YJZ97
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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