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Sottotipizzazione molecolare del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso e significato clinico rilevante (MOSAIC)

3 luglio 2023 aggiornato da: mingleizhuo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Convalidare il valore predittivo della sottotipizzazione molecolare basata sul trascrittoma del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) per l'efficacia dell'inibitore della morte programmata-1 (PD-1)/morte programmata-ligand1 (PD-L1) nell'impostazione di prima linea ; esplorare le differenze del microambiente immunitario tra i diversi sottotipi di SCLC per rivelare i meccanismi di resistenza all'immunoterapia di SCLC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale retrospettivo esamina il valore predittivo della sottotipizzazione molecolare basata sul trascrittoma dell'SCLC in stadio esteso per l'efficacia dell'inibitore PD-1/PD-L1 ed esplora le differenze del microambiente immunitario tra i sottotipi per scoprire i meccanismi di resistenza all'immunoterapia. Vengono arruolati pazienti con SCLC in stadio esteso che ricevono un trattamento standard di prima linea e vengono raccolti campioni di tessuto tumorale e sangue periferico al basale per il sequenziamento del trascrittoma e l'immunoistochimica (IHC). Sulla base dei risultati, i pazienti vengono classificati in quattro sottotipi molecolari e vengono registrate l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio confronta l'efficacia tra i sottotipi di SCLC per determinare se la tipizzazione molecolare predice l'efficacia dell'immunoterapia e indaga le differenze del microambiente immunitario tra i sottotipi per scoprire i meccanismi di resistenza. I regimi terapeutici seguono le linee guida SCLC in fase estesa di prima linea, inclusi cisplatino+etoposide o carboplatino+etoposide e inibitori PD-(L)1, con opzioni determinate dal medico supervisore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100042
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include adulti (18-100 anni) con SCLC avanzato non trattato. I pazienti idonei hanno un punteggio ECOG di 0 ~ 2, una sopravvivenza prevista> 3 mesi e possono fornire campioni di biopsia tumorale per il test del trascrittosoma. Devono aver ricevuto chemioterapia di prima linea o chemioterapia combinata con un inibitore PD-L1.

I partecipanti sono divisi in due bracci: Chemioterapia (80-100 casi) e Immunoterapia+chemioterapia (80-100 casi). I criteri di esclusione includono l'intolleranza alla chemioterapia, l'impossibilità di fornire campioni di tessuto tumorale, la presenza/storia di altri tumori maligni e altri motivi che li ritengono non idonei allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti iscritti devono soddisfare contemporaneamente tutte le seguenti condizioni.

    1. Maschio o femmina, dai 18 ai 100 anni
    2. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato non trattato chiaramente diagnosticato dall'istopatologia
    3. Essere in grado di fornire un campione di tessuto bioptico tumorale per l'analisi molecolare
    4. Punteggio dell'Eastern Cooperative oncology Group (ECOG): 0~2
    5. Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi.
    6. Ha almeno 1 lesione tumorale misurabile o valutabile con un diametro più lungo ≥ 10 mm al basale (in caso di linfonodi, è richiesto un diametro più corto ≥ 15 mm) secondo RECIST v1.1
    7. - Ricevuto chemioterapia di prima linea o chemioterapia＋inibitore PD-(L)1 ed essere in grado di fornire informazioni complete sul trattamento e risultati della valutazione dell'efficacia.
    8. Consenso informato volontario firmato e buona conformità prevista.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che soddisfano una delle seguenti condizioni non possono essere inclusi.

    1. Paziente incapace di tollerare la chemioterapia.
    2. Pazienti impossibilitati a fornire campioni di tessuto tumorale per i test
    3. Pazienti con altri tumori maligni o una storia di altri tumori maligni
    4. I pazienti hanno altri motivi per non essere idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di immunoterapia
In questa coorte verranno arruolati pazienti con SCLC in stadio esteso che ricevono chemioterapia di prima linea più trattamento con anticorpi PD-(L)1. Saranno raccolti campioni di tessuto tumorale di base e campioni di sangue periferico per l'analisi del trascrittoma e dell'immunoistochimica ecc.
Droga: Immunoterapia con anticorpi PD-(L)1
Il regime di trattamento coinvolto in questo studio segue le linee guida per il trattamento di prima linea del SCLC in stadio esteso: cisplatino+etoposide o carboplatino+etoposide e inibitore PD-(L)1.
coorte di chemioterapia
In questa coorte verranno arruolati pazienti con SCLC in stadio esteso che ricevono solo etoposide di prima linea più chemioterapia con platino. Saranno raccolti campioni di tessuto tumorale di base e campioni di sangue periferico per l'analisi del trascrittoma e dell'immunoistochimica ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2022.4.1-2023.12.31
Dall'inizio del trattamento di prima linea fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
2022.4.1-2023.12.31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2022.4.10-2024.12.31
Dall'inizio del trattamento di prima linea fino al decesso per qualsiasi causa
2022.4.10-2024.12.31
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2022.4.10-2023.12.31
La dimensione del tumore è stata calcolata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica, la risposta migliore è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECISTVersion1.1)
2022.4.10-2023.12.31
sottotipizzazione molecolare e biomarcatori del microambiente tumorale
Lasso di tempo: 2022.4.10-2023.12.31
La sottotipizzazione molecolare è stata effettuata sulla base del sequenziamento del trascrittosoma seguendo il metodo nell'articolo pubblicato PMID: 33482121, i biomarcatori del microambiente tumorale includono cellule immunitarie infiltrate dal tumore e l'espressione genica specifica valutata mediante trascrittosoma e analisi immunoistochimica multiplex ecc.
2022.4.10-2023.12.31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021YJZ97

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SCLC, fase estesa

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