Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární subtypizace rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic a relevantní klinický význam (MOSAIC)

10. prosince 2024 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute
Ověřit prediktivní hodnotu molekulárního podtypování na základě transkriptomu u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (SCLC) pro účinnost inhibitoru programované smrti-1 (PD-1)/programované smrti-ligand1 (PD-L1) v nastavení první linie ; prozkoumat rozdíly v imunitním mikroprostředí mezi různými podtypy SCLC a odhalit mechanismy rezistence SCLC na imunoterapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní observační studie zkoumá prediktivní hodnotu molekulárního subtypování na základě transkriptomu u rozsáhlého stadia SCLC pro účinnost inhibitoru PD-1/PD-L1 a zkoumá rozdíly v imunitním mikroprostředí mezi podtypy za účelem odhalení mechanismů rezistence na imunoterapii. Pacienti v rozsáhlém stádiu SCLC, kteří dostávají standardní léčbu první linie, jsou zařazeni a jsou odebrány vzorky základní nádorové tkáně a periferní krve pro sekvenování transkriptomu a imunohistochemii (IHC). Na základě výsledků jsou pacienti klasifikováni do čtyř molekulárních podtypů a je zaznamenávána účinnost a bezpečnost léčby. Studie porovnává účinnost mezi podtypy SCLC, aby se zjistilo, zda molekulární typizace předpovídá účinnost imunoterapie, a zkoumá rozdíly v imunitním mikroprostředí mezi podtypy za účelem odhalení mechanismů rezistence. Léčebné režimy se řídí pokyny první linie extenzivního stádia SCLC, včetně cisplatiny+etoposidu nebo karboplatiny+etoposidu a inhibitorů PD-(L)1, s možnostmi stanovenými ošetřujícím lékařem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100042
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje dospělé (18–100 let) s neléčeným pokročilým SCLC. Vhodní pacienti mají skóre ECOG 0~2, očekávané přežití > 3 měsíce a mohou poskytnout vzorky biopsie nádoru pro testování transkripsomů. Museli podstoupit chemoterapii první linie nebo chemoterapii kombinovanou s inhibitorem PD-L1.

Účastníci jsou rozděleni do dvou větví: Chemoterapie (80-100 případů) a Imunoterapie+chemoterapie (80-100 případů). Kritéria vyloučení zahrnují nesnášenlivost chemoterapie, neschopnost poskytnout vzorky nádorové tkáně, přítomnost/anamnézu jiných maligních nádorů a další důvody, které je považují za nevhodné pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsané předměty musí současně splňovat všechny následující podmínky.

    1. Muž nebo žena ve věku 18 až 100 let
    2. Pacienti s neléčeným pokročilým malobuněčným karcinomem plic jasně diagnostikovaným histopatologií
    3. Být schopen poskytnout vzorek tkáně biopsie nádoru pro molekulární analýzu
    4. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0~2
    5. Očekávané přežití více než 3 měsíce.
    6. Má alespoň 1 měřitelnou nebo hodnotitelnou nádorovou lézi s nejdelším průměrem ≥ 10 mm na začátku (v případě lymfatických uzlin je vyžadován nejkratší průměr ≥ 15 mm) podle RECIST v1.1
    7. Obdrželi chemoterapii nebo chemoterapii první linie＋inhibitor PD-(L)1 a byli schopni poskytnout kompletní informace o léčbě a výsledky hodnocení účinnosti.
    8. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas a očekávaný dobrý soulad.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek, nemusí být zahrnuti.

    1. Pacient netoleruje chemoterapii.
    2. Pacienti nemohou poskytnout vzorky nádorové tkáně k testování
    3. Pacienti s jinými zhoubnými nádory nebo s jinými zhoubnými nádory v anamnéze
    4. Pacienti mají jakýkoli jiný důvod, proč nejsou způsobilí k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
imunoterapeutická kohorta
Do této kohorty budou zařazeni pacienti s rozsáhlým SCLC ve stádiu, kteří dostávají chemoterapii první linie plus léčbu protilátkami PD-(L)1. Základní vzorky nádorové tkáně a vzorky periferní krve budou odebrány pro transkriptomovou a imunohistochemickou analýzu atd.
Lék: Imunoterapie protilátkou PD-(L)1
Léčebný režim zahrnutý v této studii se řídí pokyny pro léčbu první linie rozsáhlého stadia SCLC: cisplatina+etoposid nebo karboplatina+etoposid a inhibitor PD-(L)1.
kohorta chemoterapie
Do této kohorty budou zařazeni pacienti s rozsáhlým SCLC ve stadiu, kteří dostávají pouze chemoterapii první linie etoposid plus platina. Základní vzorky nádorové tkáně a vzorky periferní krve budou odebrány pro transkriptomovou a imunohistochemickou analýzu atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2022.4.1-2023.12.31
Od zahájení léčby první linie až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2022.4.1-2023.12.31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2022.4.10-2024.12.31
Od zahájení léčby první linie až do smrti z jakékoli příčiny
2022.4.10-2024.12.31
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2022.4.10-2023.12.31
Velikost nádoru byla vypočtena pomocí počítačové tomografie nebo skenování magnetickou rezonancí, nejlepší odpověď byla vyhodnocena na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECISTVersion1.1).
2022.4.10-2023.12.31
molekulární subtypizace a biomarkery nádorového mikroprostředí
Časové okno: 2022.4.10-2023.12.31
Molekulární subtypizace byla provedena na základě transkripzomového sekvenování podle metody v publikovaném článku PMID: 33482121, biomarkery nádorového mikroprostředí zahrnují nádorem infiltrované imunitní buňky a specifickou genovou expresi hodnocenou transkripsomovou a Multiplexní imunohistochemickou analýzou atd.
2022.4.10-2023.12.31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021YJZ97

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoterapie protilátkou PD-(L)1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit