- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05933863
Molekylär subtypning av småcellig lungcancer i ett omfattande stadium och relevant klinisk betydelse (MOSAIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100042
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie inkluderar vuxna (18-100 år) med obehandlad avancerad SCLC. Kvalificerade patienter har ett ECOG-poäng på 0~2, en förväntad överlevnad >3 månader och kan ge tumörbiopsiprover för transkriptionstestning. De ska ha fått första linjens kemoterapi eller kemoterapi kombinerat med en PD-L1-hämmare.
Deltagarna är indelade i två armar: Kemoterapi (80-100 fall) och Immunterapi+kemoterapi (80-100 fall). Uteslutningskriterier inkluderar intolerans mot kemoterapi, oförmåga att tillhandahålla tumörvävnadsprover, närvaro/historia av andra maligna tumörer och andra skäl som anser att de är olämpliga för studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De inskrivna ämnena ska samtidigt uppfylla alla följande villkor.
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 100 år
- Patienter med obehandlad avancerad småcellig lungcancer diagnostiserats tydligt av histopatologi
- Kunna tillhandahålla tumörbiopsivävnadsprov för molekylär analys
- Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) poäng: 0~2
- Förväntad överlevnad på mer än 3 månader.
- Har minst 1 mätbar eller evaluerbar tumörskada med en längsta diameter ≥ 10 mm vid baslinjen (vid lymfkörtlar krävs en kortaste diameter ≥ 15 mm) enligt RECIST v1.1
- Fick första linjens kemoterapi eller kemoterapi+PD-(L)1-hämmare och kunna ge fullständig behandlingsinformation och effektutvärderingsresultat.
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke och förväntad god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
De som uppfyller något av följande villkor får inte inkluderas.
- Patienten kan inte tolerera kemoterapi.
- Patienter som inte kan tillhandahålla tumörvävnadsprover för testning
- Patienter med andra maligna tumörer eller en historia av andra maligna tumörer
- Patienter har någon annan anledning att vara olämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
immunterapikohort
SCLC-patienter i omfattande stadium som får första linjens kemoterapi plus PD-(L)1-antikroppsbehandling kommer att inkluderas i denna kohort.
Baslinjetumörvävnadsprover och perifera blodprover kommer att samlas in för transkriptom- och immunhistokemianalys etc.
|
Behandlingsregimen som är involverad i denna studie följer riktlinjerna för förstahandsbehandling av SCLC i omfattande stadium: cisplatin+etoposid eller karboplatin+etoposid och PD-(L)1-hämmare.
|
|
kemoterapi kohort
Patienter med SCLC i ett omfattande stadium som endast får första linjens etoposid plus platinakemoterapi kommer att inkluderas i denna kohort.
Baslinjetumörvävnadsprover och perifera blodprover kommer att samlas in för transkriptom- och immunhistokemianalys etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2022.4.1-2023.12.31
|
Från början av förstahandsbehandling till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
2022.4.1-2023.12.31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2022.4.10-2024.12.31
|
Från början av förstahandsbehandling till dödsfall på grund av någon orsak
|
2022.4.10-2024.12.31
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2022.4.10-2023.12.31
|
Tumörstorleken beräknades med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi, det bästa svaret utvärderades baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECISTVersion1.1)
|
2022.4.10-2023.12.31
|
|
molekylär subtypning och biomarkörer för tumörmikromiljö
Tidsram: 2022.4.10-2023.12.31
|
Den molekylära subtypningen utfördes baserat på transkripsomsekvensering enligt metoden i publicerad artikel PMID: 33482121, tumörmikromiljöbiomarkörerna inkluderar tumörinfiltrerade immunceller och specifikt genuttryck utvärderat genom transkription och multiplex immunhistokemisk analys etc.
|
2022.4.10-2023.12.31
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021YJZ97
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .