Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär subtypning av småcellig lungcancer i ett omfattande stadium och relevant klinisk betydelse (MOSAIC)

10 december 2024 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute
För att validera det prediktiva värdet av transkriptombaserad molekylär subtypning av småcellig lungcancer i omfattande stadium (SCLC) för effektiviteten av programmerad död-1(PD-1)/programmerad dödligand1(PD-L1)-hämmare i första linjen ; att utforska skillnaderna i immunmikromiljö mellan olika SCLC-subtyper för att avslöja mekanismerna för immunterapiresistens hos SCLC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna retrospektiva observationsstudie undersöker det prediktiva värdet av transkriptombaserad molekylär subtypning av omfattande SCLC för PD-1/PD-L1-hämmares effektivitet och utforskar immunmikromiljöskillnader mellan subtyper för att avslöja immunterapiresistensmekanismer. Patienter med omfattande SCLC som får första linjens standardbehandling inkluderas, och baslinjeprover från tumörvävnad och perifert blod samlas in för transkriptomsekvensering och immunhistokemi (IHC). Baserat på resultat klassificeras patienterna i fyra molekylära subtyper och behandlingens effektivitet och säkerhet registreras. Studien jämför effektiviteten mellan SCLC-subtyper för att avgöra om molekylär typning förutsäger immunterapieffektivitet och undersöker immunmikromiljöskillnader mellan subtyper för att avslöja resistensmekanismer. Behandlingsregimer följer första linjens omfattande riktlinjer för SCLC, inklusive cisplatin+etoposid eller karboplatin+etoposid och PD-(L)1-hämmare, med alternativ som bestäms av den övervakande läkaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderar vuxna (18-100 år) med obehandlad avancerad SCLC. Kvalificerade patienter har ett ECOG-poäng på 0~2, en förväntad överlevnad >3 månader och kan ge tumörbiopsiprover för transkriptionstestning. De ska ha fått första linjens kemoterapi eller kemoterapi kombinerat med en PD-L1-hämmare.

Deltagarna är indelade i två armar: Kemoterapi (80-100 fall) och Immunterapi+kemoterapi (80-100 fall). Uteslutningskriterier inkluderar intolerans mot kemoterapi, oförmåga att tillhandahålla tumörvävnadsprover, närvaro/historia av andra maligna tumörer och andra skäl som anser att de är olämpliga för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De inskrivna ämnena ska samtidigt uppfylla alla följande villkor.

    1. Man eller kvinna, i åldern 18 till 100 år
    2. Patienter med obehandlad avancerad småcellig lungcancer diagnostiserats tydligt av histopatologi
    3. Kunna tillhandahålla tumörbiopsivävnadsprov för molekylär analys
    4. Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) poäng: 0~2
    5. Förväntad överlevnad på mer än 3 månader.
    6. Har minst 1 mätbar eller evaluerbar tumörskada med en längsta diameter ≥ 10 mm vid baslinjen (vid lymfkörtlar krävs en kortaste diameter ≥ 15 mm) enligt RECIST v1.1
    7. Fick första linjens kemoterapi eller kemoterapi+PD-(L)1-hämmare och kunna ge fullständig behandlingsinformation och effektutvärderingsresultat.
    8. Frivilligt undertecknat informerat samtycke och förväntad god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

  • De som uppfyller något av följande villkor får inte inkluderas.

    1. Patienten kan inte tolerera kemoterapi.
    2. Patienter som inte kan tillhandahålla tumörvävnadsprover för testning
    3. Patienter med andra maligna tumörer eller en historia av andra maligna tumörer
    4. Patienter har någon annan anledning att vara olämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
immunterapikohort
SCLC-patienter i omfattande stadium som får första linjens kemoterapi plus PD-(L)1-antikroppsbehandling kommer att inkluderas i denna kohort. Baslinjetumörvävnadsprover och perifera blodprover kommer att samlas in för transkriptom- och immunhistokemianalys etc.
Behandlingsregimen som är involverad i denna studie följer riktlinjerna för förstahandsbehandling av SCLC i omfattande stadium: cisplatin+etoposid eller karboplatin+etoposid och PD-(L)1-hämmare.
kemoterapi kohort
Patienter med SCLC i ett omfattande stadium som endast får första linjens etoposid plus platinakemoterapi kommer att inkluderas i denna kohort. Baslinjetumörvävnadsprover och perifera blodprover kommer att samlas in för transkriptom- och immunhistokemianalys etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2022.4.1-2023.12.31
Från början av förstahandsbehandling till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
2022.4.1-2023.12.31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2022.4.10-2024.12.31
Från början av förstahandsbehandling till dödsfall på grund av någon orsak
2022.4.10-2024.12.31
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2022.4.10-2023.12.31
Tumörstorleken beräknades med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi, det bästa svaret utvärderades baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECISTVersion1.1)
2022.4.10-2023.12.31
molekylär subtypning och biomarkörer för tumörmikromiljö
Tidsram: 2022.4.10-2023.12.31
Den molekylära subtypningen utfördes baserat på transkripsomsekvensering enligt metoden i publicerad artikel PMID: 33482121, tumörmikromiljöbiomarkörerna inkluderar tumörinfiltrerade immunceller och specifikt genuttryck utvärderat genom transkription och multiplex immunhistokemisk analys etc.
2022.4.10-2023.12.31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera