Subtipagem Molecular de Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo e Significado Clínico Relevante (MOSAIC)
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Validar o valor preditivo da subtipagem molecular baseada em transcriptoma de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso para a eficácia do inibidor de morte programada-1 (PD-1)/ligante de morte programada 1 (PD-L1) no cenário de primeira linha ; explorar as diferenças do microambiente imunológico entre diferentes subtipos de SCLC para revelar os mecanismos de resistência à imunoterapia de SCLC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional retrospectivo examina o valor preditivo da subtipagem molecular baseada em transcriptoma de SCLC de estágio extenso para a eficácia do inibidor de PD-1/PD-L1 e explora as diferenças do microambiente imunológico entre os subtipos para descobrir os mecanismos de resistência à imunoterapia.
Os pacientes com SCLC em estágio extenso recebendo tratamento padrão de primeira linha são inscritos, e o tecido tumoral basal e amostras de sangue periférico são coletadas para sequenciamento de transcriptoma e imuno-histoquímica (IHC).
Com base nos resultados, os pacientes são classificados em quatro subtipos moleculares e a eficácia e segurança do tratamento são registradas.
O estudo compara a eficácia entre os subtipos de SCLC para determinar se a tipagem molecular prevê a eficácia da imunoterapia e investiga as diferenças do microambiente imunológico entre os subtipos para descobrir os mecanismos de resistência.
Os regimes de tratamento seguem as diretrizes de SCLC de estágio extenso de primeira linha, incluindo cisplatina+etoposido ou carboplatina+etoposido e inibidores de PD-(L)1, com opções determinadas pelo médico supervisor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100042
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inclui adultos (18-100 anos) com SCLC avançado não tratado. Os pacientes elegíveis têm uma pontuação ECOG de 0 a 2, uma sobrevida esperada > 3 meses e podem fornecer amostras de biópsia de tumor para testes de transcrição. Eles devem ter recebido quimioterapia de primeira linha ou quimioterapia combinada com um inibidor de PD-L1.
Os participantes são divididos em dois braços: Quimioterapia (80-100 casos) e Imunoterapia+quimioterapia (80-100 casos). Os critérios de exclusão incluem intolerância à quimioterapia, incapacidade de fornecer amostras de tecido tumoral, presença/história de outros tumores malignos e outros motivos que os considerem impróprios para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos inscritos devem atender todas as seguintes condições ao mesmo tempo.
- Masculino ou feminino, de 18 a 100 anos
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células avançado não tratado claramente diagnosticado por histopatologia
- Ser capaz de fornecer amostra de tecido de biópsia de tumor para análise molecular
- Pontuação do Eastern Cooperative oncology Group (ECOG): 0~2
- Expectativa de sobrevida superior a 3 meses.
- Tem pelo menos 1 lesão tumoral mensurável ou avaliável com um diâmetro maior ≥ 10 mm na linha de base (no caso de linfonodos, um diâmetro menor ≥ 15 mm é necessário) de acordo com RECIST v1.1
- Recebeu quimioterapia de primeira linha ou inibidor de quimioterapia＋PD-(L)1 e pode fornecer informações completas sobre o tratamento e resultados de avaliação de eficácia.
- Consentimento informado assinado voluntariamente e boa adesão esperada.
Critério de exclusão:
Aqueles que atendem a qualquer uma das seguintes condições não podem ser incluídos.
- Paciente incapaz de tolerar a quimioterapia.
- Pacientes incapazes de fornecer amostras de tecido tumoral para teste
- Pacientes com outros tumores malignos ou história de outros tumores malignos
- Os pacientes têm qualquer outro motivo para não estarem aptos a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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coorte de imunoterapia
Pacientes com SCLC em estágio extenso recebendo quimioterapia de primeira linha mais tratamento com anticorpo PD-(L)1 serão inscritos nesta coorte.
Amostras de tecido tumoral de linha de base e amostras de sangue periférico serão coletadas para transcriptoma e análise imuno-histoquímica, etc.
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O regime de tratamento envolvido neste estudo segue as diretrizes para o tratamento de primeira linha de SCLC em estágio extenso: cisplatina+etoposido ou carboplatina+etoposido e inibidor de PD-(L)1.
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coorte de quimioterapia
Pacientes com SCLC em estágio extenso recebendo apenas etoposido de primeira linha mais quimioterapia com platina serão inscritos nesta coorte.
Amostras de tecido tumoral de linha de base e amostras de sangue periférico serão coletadas para transcriptoma e análise imuno-histoquímica, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2022.4.1-2023.12.31
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Desde o início do tratamento de primeira linha até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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2022.4.1-2023.12.31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2022.4.10-2024.12.31
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Desde o início do tratamento de primeira linha até a morte por qualquer causa
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2022.4.10-2024.12.31
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2022.4.10-2023.12.31
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O tamanho do tumor foi calculado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, a melhor resposta foi avaliada com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECISTVersion1.1)
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2022.4.10-2023.12.31
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subtipagem molecular e biomarcadores de microambiente tumoral
Prazo: 2022.4.10-2023.12.31
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A subtipagem molecular foi realizada com base no sequenciamento do transcriptoma seguindo o método no artigo publicado PMID: 33482121, os biomarcadores do microambiente tumoral incluem células imunes infiltradas no tumor e expressão gênica específica avaliada por transcriptoma e análise imuno-histoquímica Multiplex etc.
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2022.4.10-2023.12.31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021YJZ97
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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