Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær subtyping av småcellet lungekreft i omfattende stadium og relevant klinisk betydning (MOSAIC)

3. juli 2023 oppdatert av: mingleizhuo, Peking University Cancer Hospital & Institute
For å validere den prediktive verdien av transkriptombasert molekylær subtyping av småcellet lungekreft i omfattende stadium (SCLC) for effektiviteten av programmert død-1(PD-1)/programmert dødsligand1(PD-L1)-hemmer i førstelinjeinnstillingen ; å utforske forskjellene i immunmikromiljø mellom forskjellige SCLC-undertyper for å avsløre mekanismene for immunterapiresistens til SCLC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive observasjonsstudien undersøker den prediktive verdien av transkriptombasert molekylær subtyping av omfattende stadium SCLC for PD-1/PD-L1-hemmers effektivitet og utforsker immunmikromiljøforskjeller mellom subtyper for å avdekke immunterapiresistensmekanismer. Pasienter med omfattende stadium SCLC som mottar førstelinje standardbehandling, blir registrert, og baseline tumorvev og perifere blodprøver samles inn for transkriptomsekvensering og immunhistokjemi (IHC). Basert på resultater klassifiseres pasientene i fire molekylære subtyper, og behandlingseffekt og sikkerhet registreres. Studien sammenligner effekten mellom SCLC-subtyper for å avgjøre om molekylær typing forutsier immunterapieffektivitet og undersøker immunmikromiljøforskjeller mellom undertyper for å avdekke resistensmekanismer. Behandlingsregimer følger førstelinjes omfattende SCLC-retningslinjer, inkludert cisplatin+etoposid eller karboplatin+etoposid og PD-(L)1-hemmere, med alternativer bestemt av tilsynslegen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer voksne (18-100 år) med ubehandlet avansert SCLC. Kvalifiserte pasienter har en ECOG-score på 0~2, en forventet overlevelse >3 måneder, og kan gi tumorbiopsiprøver for transkripsomtesting. De skal ha fått førstelinjes kjemoterapi eller kjemoterapi kombinert med en PD-L1-hemmer.

Deltakerne er delt inn i to armer: Kjemoterapi (80-100 tilfeller) og Immunterapi+kjemoterapi (80-100 tilfeller). Eksklusjonskriterier inkluderer intoleranse mot kjemoterapi, manglende evne til å gi tumorvevsprøver, tilstedeværelse/historie av andre ondartede svulster og andre grunner som anser dem uegnet for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De påmeldte fagene skal oppfylle alle følgende betingelser samtidig.

    1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 100 år
    2. Pasienter med ubehandlet avansert småcellet lungekreft klart diagnostisert av histopatologi
    3. Kunne gi tumorbiopsi vevsprøve for molekylær analyse
    4. Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) score: 0~2
    5. Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
    6. Har minst 1 målbar eller evaluerbar tumorlesjon med lengste diameter ≥ 10 mm ved baseline (i tilfelle lymfeknuter kreves en korteste diameter ≥ 15 mm) i henhold til RECIST v1.1
    7. Mottatt førstelinjes kjemoterapi eller kjemoterapi＋PD-(L)1-hemmer og kunne gi fullstendig behandlingsinformasjon og effektvurderingsresultater.
    8. Frivillig signert informert samtykke og forventet god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • De som oppfyller noen av følgende betingelser kan ikke inkluderes.

    1. Pasienten tåler ikke kjemoterapi.
    2. Pasienter som ikke kan gi tumorvevsprøver for testing
    3. Pasienter med andre ondartede svulster eller en historie med andre ondartede svulster
    4. Pasienter har andre grunner til å være uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
immunterapi kohort
SCLC-pasienter i omfattende stadium som mottar førstelinjekjemoterapi pluss PD-(L)1-antistoffbehandling, vil bli registrert i denne kohorten. Baseline tumorvevsprøver og perifere blodprøver vil bli samlet inn for transkriptom- og immunhistokjemianalyse etc.
Legemiddel: PD-(L)1 antistoff immunterapi
Behandlingsregimet som er involvert i denne studien følger retningslinjer for førstelinjebehandling av omfattende stadium SCLC: cisplatin+etoposid eller karboplatin+etoposid og PD-(L)1-hemmer.
kjemoterapi kohort
SCLC-pasienter i omfattende stadium som kun mottar førstelinje etoposid pluss platinakjemoterapi vil bli registrert i denne kohorten. Baseline tumorvevsprøver og perifere blodprøver vil bli samlet inn for transkriptom- og immunhistokjemianalyse etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2022.4.1-2023.12.31
Fra start av førstelinjebehandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
2022.4.1-2023.12.31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2022.4.10-2024.12.31
Fra start av førstelinjebehandling til død uansett årsak
2022.4.10-2024.12.31
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2022.4.10-2023.12.31
Svulststørrelsen ble beregnet ved computertomografi eller magnetisk resonansbildeskanning, den beste responsen ble evaluert basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECISTVersion1.1)
2022.4.10-2023.12.31
molekylær subtyping og tumormikromiljøbiomarkører
Tidsramme: 2022.4.10-2023.12.31
Den molekylære subtypingen ble utført basert på transkripsomsekvensering etter metoden i publisert artikkel PMID: 33482121, tumormikromiljøbiomarkørene inkluderer tumorinfiltrerte immunceller og spesifikt genuttrykk evaluert ved transkripsom og multipleks immunhistokjemisk analyse etc.
2022.4.10-2023.12.31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021YJZ97

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCLC, omfattende trinn

Kliniske studier på PD-(L)1 antistoff immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere