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Molekulare Subtypisierung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium und relevante klinische Bedeutung (MOSAIC)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute
Validierung des prädiktiven Werts der transkriptombasierten molekularen Subtypisierung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (SCLC) für die Wirksamkeit des Inhibitors von Programmed Death-1 (PD-1)/Programmed Death-Ligand1 (PD-L1) in der Erstlinientherapie ; Untersuchung der Unterschiede der Immunmikroumgebung zwischen verschiedenen SCLC-Subtypen, um die Mechanismen der Immuntherapieresistenz von SCLC aufzudecken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Beobachtungsstudie untersucht den prädiktiven Wert der transkriptombasierten molekularen Subtypisierung von SCLC im ausgedehnten Stadium für die Wirksamkeit von PD-1/PD-L1-Inhibitoren und untersucht Unterschiede in der Immunmikroumgebung zwischen Subtypen, um Immuntherapie-Resistenzmechanismen aufzudecken. Patienten mit ausgedehntem SCLC im Stadium, die eine Erstlinien-Standardbehandlung erhalten, werden aufgenommen, und es werden Ausgangstumorgewebe und periphere Blutproben für die Transkriptomsequenzierung und Immunhistochemie (IHC) entnommen. Basierend auf den Ergebnissen werden die Patienten in vier molekulare Subtypen eingeteilt und die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung aufgezeichnet. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit zwischen SCLC-Subtypen, um festzustellen, ob die molekulare Typisierung die Wirksamkeit einer Immuntherapie vorhersagt, und untersucht Unterschiede in der Immunmikroumgebung zwischen Subtypen, um Resistenzmechanismen aufzudecken. Die Behandlungsschemata folgen den umfassenden Erstlinien-SCLC-Richtlinien im Stadium, einschließlich Cisplatin+Etoposid oder Carboplatin+Etoposid und PD-(L)1-Inhibitoren, wobei die Optionen vom betreuenden Arzt festgelegt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100042
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Erwachsene (18–100 Jahre) mit unbehandeltem fortgeschrittenem SCLC. Geeignete Patienten haben einen ECOG-Score von 0–2, eine erwartete Überlebenszeit von >3 Monaten und können Tumorbiopsieproben für Transkriptomtests bereitstellen. Sie müssen eine Erstlinien-Chemotherapie oder eine Chemotherapie in Kombination mit einem PD-L1-Hemmer erhalten haben.

Die Teilnehmer sind in zwei Arme unterteilt: Chemotherapie (80–100 Fälle) und Immuntherapie+Chemotherapie (80–100 Fälle). Zu den Ausschlusskriterien gehören Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie, Unfähigkeit zur Bereitstellung von Tumorgewebeproben, Vorhandensein/Anamnese anderer bösartiger Tumoren und andere Gründe, die sie für die Studie ungeeignet machen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschriebenen Fächer müssen alle folgenden Bedingungen gleichzeitig erfüllen.

    1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 100 Jahren
    2. Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs, der histopathologisch eindeutig diagnostiziert wurde
    3. Sie können Tumorbiopsie-Gewebeproben für die molekulare Analyse bereitstellen
    4. Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0–2
    5. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
    6. Hat mindestens 1 messbare oder auswertbare Tumorläsion mit einem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm zu Studienbeginn (bei Lymphknoten ist ein kürzester Durchmesser von ≥ 15 mm erforderlich) gemäß RECIST v1.1
    7. Sie haben eine Erstlinien-Chemotherapie oder eine Chemotherapie+PD-(L)1-Hemmer erhalten und können vollständige Behandlungsinformationen und Ergebnisse zur Wirksamkeitsbewertung vorlegen.
    8. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung und erwartete gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, dürfen nicht berücksichtigt werden.

    1. Der Patient verträgt eine Chemotherapie nicht.
    2. Patienten können keine Tumorgewebeproben für Tests bereitstellen
    3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte
    4. Patienten haben einen anderen Grund, warum sie nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immuntherapie-Kohorte
In diese Kohorte werden Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium aufgenommen, die eine Erstlinien-Chemotherapie plus Behandlung mit PD-(L)1-Antikörpern erhalten. Zu Beginn werden Tumorgewebeproben und periphere Blutproben für die Transkriptom- und immunhistochemische Analyse usw. entnommen.
Arzneimittel: PD-(L)1-Antikörper-Immuntherapie
Das in dieser Studie verwendete Behandlungsschema folgt den Richtlinien für die Erstlinienbehandlung von SCLC im ausgedehnten Stadium: Cisplatin+Etoposid oder Carboplatin+Etoposid und PD-(L)1-Inhibitor.
Chemotherapie-Kohorte
In diese Kohorte werden Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium aufgenommen, die nur eine Erstlinien-Chemotherapie mit Etoposid plus Platin erhalten. Zu Beginn werden Tumorgewebeproben und periphere Blutproben für die Transkriptom- und immunhistochemische Analyse usw. entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2022.4.1-2023.12.31
Vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
2022.4.1-2023.12.31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2022.4.10-2024.12.31
Vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
2022.4.10-2024.12.31
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2022.4.10-2023.12.31
Die Tumorgröße wurde durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie berechnet, das beste Ansprechen wurde anhand der Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECISTVersion1.1) bewertet.
2022.4.10-2023.12.31
molekulare Subtypisierung und Biomarker der Tumormikroumgebung
Zeitfenster: 2022.4.10-2023.12.31
Die molekulare Subtypisierung wurde basierend auf der Transkriptomsequenzierung nach der Methode im veröffentlichten Artikel PMID: 33482121 durchgeführt. Zu den Biomarkern der Tumormikroumgebung gehören tumorinfiltrierte Immunzellen und spezifische Genexpression, die durch Transkriptom- und Multiplex-immunhistochemische Analyse usw. bewertet wurden.
2022.4.10-2023.12.31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021YJZ97

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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