Az extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák molekuláris altípusa és releváns klinikai jelentősége (MOSAIC)
2024. december 10. frissítette: Peking University Cancer Hospital & Institute
Az extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák (SCLC) transzkriptom alapú molekuláris altípusának prediktív értékének validálása a programozott death-1 (PD-1)/programozott death-ligand1 (PD-L1) inhibitor hatékonyságára az első vonalban ; feltárni az immun mikrokörnyezet különbségeit a különböző SCLC altípusok között, feltárni az SCLC immunterápiás rezisztenciájának mechanizmusait
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a retrospektív megfigyeléses tanulmány megvizsgálja az extenzív stádiumú SCLC transzkriptom alapú molekuláris altípusának prediktív értékét a PD-1/PD-L1 inhibitor hatékonyságára vonatkozóan, és feltárja az altípusok közötti immunmikrokörnyezetbeli különbségeket, hogy feltárja az immunterápiás rezisztencia mechanizmusait.
Kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő, első vonalbeli standard kezelésben részesülő betegeket bevonnak, és kiindulási daganatszövetet és perifériás vérmintákat gyűjtenek a transzkriptum szekvenálás és az immunhisztokémia (IHC) céljából.
Az eredmények alapján a betegeket négy molekuláris altípusba sorolják, és rögzítik a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány összehasonlítja az SCLC altípusok közötti hatékonyságot annak meghatározására, hogy a molekuláris tipizálás előrejelzi-e az immunterápia hatékonyságát, és megvizsgálja az immunrendszer mikrokörnyezetének különbségeit az altípusok között, hogy feltárja a rezisztencia mechanizmusait.
A kezelési rend az első vonalbeli kiterjedt SCLC-stádiumú irányelveket követi, beleértve a ciszplatin+etopozid vagy a karboplatin+etopozid és a PD-(L)1-gátlókat, a felügyelő orvos által meghatározott opciókkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
168
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100042
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban kezeletlen, előrehaladott SCLC-ben szenvedő felnőttek (18-100 évesek). A jogosult betegek ECOG-pontszáma 0–2, várható túlélésük >3 hónap, és tumorbiopsziás mintákat tudnak szolgáltatni a transzkripciós vizsgálathoz. Biztosan első vonalbeli kemoterápiában vagy PD-L1-gátlóval kombinált kemoterápiában részesültek.
A résztvevőket két ágra osztják: Kemoterápia (80-100 eset) és Immunterápia+kemoterápia (80-100 eset). A kizárási kritériumok közé tartozik a kemoterápia iránti intolerancia, a tumorszövet-minta biztosításának képtelensége, egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte/előzménye, és egyéb olyan okok, amelyek miatt ezek nem alkalmasak a vizsgálatra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beiratkozott alanyoknak egyidejűleg meg kell felelniük az összes alábbi feltételnek.
- Férfi vagy nő, 18 és 100 év közötti
- Kezeletlen, előrehaladott kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket kórszövettani vizsgálat egyértelműen diagnosztizált
- Tudjon tumorbiopsziás szövetmintát adni molekuláris elemzéshez
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma: 0~2
- A várható túlélés több mint 3 hónap.
- Legalább 1 mérhető vagy értékelhető daganatos elváltozása van, amelynek a leghosszabb átmérője ≥ 10 mm az alapvonalon (nyirokcsomók esetén a legrövidebb ≥ 15 mm átmérő szükséges) a RECIST v1.1 szerint
- Első vonalbeli kemoterápiát vagy kemoterápia＋PD-(L)1 gátlót kapott, és teljes körű kezelési információkat és hatékonysági értékelési eredményeket tud nyújtani.
- Önkéntes aláírt, tájékozott beleegyezés és elvárás a megfelelő megfelelés.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikének megfelelőek nem vehetők fel.
- A beteg nem tolerálja a kemoterápiát.
- A betegek nem tudnak tumorszövetmintát adni a vizsgálatokhoz
- Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek vagy más rosszindulatú daganatok anamnézisében
- A betegeknek bármilyen egyéb oka van arra, hogy alkalmatlanok legyenek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
immunterápiás kohorsz
Az első vonalbeli kemoterápiában és PD-(L)1 antitest kezelésben részesülő kiterjedt stádiumú SCLC-betegek kerülnek ebbe a csoportba.
A kiindulási tumorszövet-mintákat és a perifériás vérmintákat gyűjtik transzkriptom és immunhisztokémiai elemzéshez stb.
|
A vizsgálatban részt vevő kezelési rend követi a kiterjedt stádiumú SCLC első vonalbeli kezelésére vonatkozó irányelveket: ciszplatin+etopozid vagy karboplatin+etopozid és PD-(L)1-inhibitor.
|
|
kemoterápiás kohorsz
Kiterjedt stádiumú SCLC-betegek, akik csak első vonalbeli etopozidot és platinakemoterápiát kapnak, ebbe a csoportba kerülnek.
A kiindulási tumorszövet-mintákat és a perifériás vérmintákat gyűjtik transzkriptom és immunhisztokémiai elemzéshez stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2022.4.1-2023.12.31
|
Az első vonalbeli kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
2022.4.1-2023.12.31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2022.4.10-2024.12.31
|
Az első vonalbeli kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
2022.4.10-2024.12.31
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 2022.4.10-2023.12.31
|
A daganat méretét számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással számították ki, a legjobb választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECISTVersion1.1) alapján értékelték.
|
2022.4.10-2023.12.31
|
|
molekuláris altípus és tumor mikrokörnyezet biomarkerek
Időkeret: 2022.4.10-2023.12.31
|
A molekuláris altípusozást a PMID: 33482121 számú publikált cikkben leírt módszer szerint, transzkripszóma szekvenálás alapján végeztük, a tumor mikrokörnyezeti biomarkerek közé tartoznak a tumorral infiltrált immunsejtek és a specifikus génexpresszió, amelyet transzkripszóma és multiplex immunhisztokémiai elemzéssel értékeltek ki.
|
2022.4.10-2023.12.31
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021YJZ97
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .