Moleculaire subtypering van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium en relevante klinische betekenis (MOSAIC)
10 december 2024 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute
Om de voorspellende waarde te valideren van op transcriptoom gebaseerde moleculaire subtypering van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (SCLC) voor de werkzaamheid van geprogrammeerde dood-1(PD-1)/geprogrammeerde dood-ligand1(PD-L1)-remmer in de eerstelijnssetting ; om de verschillen in immuunmicro-omgeving tussen verschillende SCLC-subtypes te onderzoeken om de mechanismen van immunotherapieresistentie van SCLC te onthullen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve observationele studie onderzoekt de voorspellende waarde van op transcriptoom gebaseerde moleculaire subtypering van SCLC in een uitgebreid stadium voor de werkzaamheid van PD-1/PD-L1-remmers en onderzoekt verschillen in de micro-omgeving van het immuunsysteem tussen subtypen om mechanismen voor weerstand tegen immunotherapie bloot te leggen.
Patiënten met SCLC in een uitgebreid stadium die een eerstelijns standaardbehandeling krijgen, worden ingeschreven en basislijn tumorweefsel en perifere bloedmonsters worden verzameld voor transcriptoomsequencing en immunohistochemie (IHC).
Op basis van de resultaten worden patiënten ingedeeld in vier moleculaire subtypen en worden de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling geregistreerd.
De studie vergelijkt de werkzaamheid tussen SCLC-subtypen om te bepalen of moleculaire typering de werkzaamheid van immunotherapie voorspelt en onderzoekt verschillen in de micro-immuunomgeving tussen subtypen om resistentiemechanismen bloot te leggen.
Behandelingsregimes volgen eerstelijns uitgebreide SCLC-richtlijnen, waaronder cisplatine+etoposide of carboplatine+etoposide en PD-(L)1-remmers, waarbij de opties worden bepaald door de behandelende arts.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
168
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100042
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat volwassenen (18-100 jaar) met onbehandelde geavanceerde SCLC. Geschikte patiënten hebben een ECOG-score van 0~2, een verwachte overleving van >3 maanden en kunnen monsters van tumorbiopten verstrekken voor transcripsome testen. Ze moeten eerstelijns chemotherapie of chemotherapie in combinatie met een PD-L1-remmer hebben gekregen.
De deelnemers zijn verdeeld in twee armen: chemotherapie (80-100 gevallen) en immunotherapie+chemotherapie (80-100 gevallen). Uitsluitingscriteria zijn onder meer intolerantie voor chemotherapie, onvermogen om tumorweefselmonsters te verstrekken, aanwezigheid / voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren en andere redenen die hen ongeschikt achten voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De ingeschreven proefpersonen moeten tegelijkertijd aan alle volgende voorwaarden voldoen.
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 100 jaar
- Patiënten met onbehandelde gevorderde kleincellige longkanker duidelijk gediagnosticeerd door histopathologie
- In staat zijn om een tumorbiopsieweefselmonster te verstrekken voor moleculaire analyse
- Eastern Cooperative oncology Group (ECOG)-score: 0~2
- Verwachte overleving van meer dan 3 maanden.
- Heeft ten minste 1 meetbare of evalueerbare tumorlaesie met een langste diameter ≥ 10 mm bij baseline (in het geval van lymfeklieren is een kortste diameter ≥ 15 mm vereist) volgens RECIST v1.1
- Kreeg eerstelijns chemotherapie of chemotherapie＋PD-(L)1-remmer en in staat zijn om volledige behandelingsinformatie en resultaten van werkzaamheidsevaluatie te verstrekken.
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
Degenen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden mogelijk niet opgenomen.
- Patiënt kan chemotherapie niet verdragen.
- Patiënten die geen tumorweefselmonsters kunnen verstrekken voor testen
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
- Patiënten hebben een andere reden om niet in staat te zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
immunotherapie cohort
SCLC-patiënten in een uitgebreid stadium die eerstelijns chemotherapie plus behandeling met PD-(L)1-antilichamen krijgen, zullen in dit cohort worden opgenomen.
Baseline tumorweefselmonsters en perifere bloedmonsters zullen worden verzameld voor transcriptoom- en immunohistochemie-analyse enz.
|
Het behandelingsregime dat bij dit onderzoek betrokken is, volgt de richtlijnen voor de eerstelijnsbehandeling van SCLC in een uitgebreid stadium: cisplatine+etoposide of carboplatine+etoposide en PD-(L)1-remmer.
|
|
chemotherapie cohort
SCLC-patiënten in een uitgebreid stadium die alleen eerstelijns etoposide plus platinachemotherapie krijgen, zullen in dit cohort worden opgenomen.
Baseline tumorweefselmonsters en perifere bloedmonsters zullen worden verzameld voor transcriptoom- en immunohistochemie-analyse enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2022.4.1-2023.12.31
|
Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2022.4.1-2023.12.31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2022.4.10-2024.12.31
|
Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2022.4.10-2024.12.31
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2022.4.10-2023.12.31
|
De tumorgrootte werd berekend door middel van computertomografie of magnetische resonantie beeldvormingsscan, de beste respons werd beoordeeld op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTVersion1.1)
|
2022.4.10-2023.12.31
|
|
moleculaire subtypering en biomarkers voor de micro-omgeving van tumoren
Tijdsspanne: 2022.4.10-2023.12.31
|
De moleculaire subtypering werd uitgevoerd op basis van transcripsome sequencing volgens de methode in gepubliceerd artikel PMID: 33482121, de biomarkers voor de micro-omgeving van de tumor omvatten tumor-geïnfiltreerde immuuncellen en specifieke genexpressie geëvalueerd door transcripsome en Multiplex immunohistochemische analyse enz.
|
2022.4.10-2023.12.31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021YJZ97
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .