Laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän molekyylialatyypitys ja kliininen merkitys (MOSAIC)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute
Vahvistaakseen laajan vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) transkriptomiin perustuvan molekyylialatyypin ennustavan arvon ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) / ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) -estäjän tehon suhteen ensimmäisen rivin asetuksissa. ; tutkia immuunimikroympäristön eroja eri SCLC-alatyyppien välillä paljastaakseen SCLC:n immunoterapiaresistenssin mekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus tutkii laajan vaiheen SCLC:n transkriptomiin perustuvan molekyylialatyypin ennustavaa arvoa PD-1/PD-L1-inhibiittorin tehon suhteen ja tutkii immuunijärjestelmän mikroympäristön eroja alatyyppien välillä immunoterapiaresistenssimekanismien paljastamiseksi.
Potilaat, joilla on laaja-alainen SCLC, jotka saavat ensilinjan standardihoitoa, otetaan mukaan, ja lähtötilanteen kasvainkudos- ja perifeeriset verinäytteet kerätään transkriptiosekvenssiä ja immunohistokemiaa (IHC) varten.
Tulosten perusteella potilaat luokitellaan neljään molekyylialatyyppiin ja hoidon tehokkuus ja turvallisuus kirjataan.
Tutkimuksessa verrataan tehoa SCLC-alatyyppien välillä sen määrittämiseksi, ennustaako molekyylityypitys immunoterapian tehokkuutta, ja tutkitaan immuunijärjestelmän mikroympäristön eroja alatyyppien välillä resistenssimekanismien paljastamiseksi.
Hoito-ohjelmat noudattavat ensilinjan laajoja SCLC-vaiheen ohjeita, mukaan lukien sisplatiini+etoposidi tai karboplatiini+etoposidi ja PD-(L)1-estäjät, ja vaihtoehdot määrää valvova lääkäri.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100042
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koskee aikuisia (18-100 vuotta), joilla on hoitamaton pitkälle edennyt SCLC. Soveltuvien potilaiden ECOG-pistemäärä on 0–2, odotettu eloonjäämisaika >3 kuukautta, ja he voivat toimittaa kasvainbiopsianäytteitä transkriptiotestausta varten. Heidän on täytynyt saada ensilinjan kemoterapiaa tai kemoterapiaa yhdistettynä PD-L1-estäjään.
Osallistujat on jaettu kahteen haaraan: Kemoterapiaan (80-100 tapausta) ja Immunoterapia+kemoterapiaan (80-100 tapausta). Poissulkemiskriteereitä ovat kemoterapian intoleranssi, kyvyttömyys toimittaa kasvainkudosnäytteitä, muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen/historia ja muut syyt, joiden vuoksi ne eivät sovellu tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautuneiden on täytettävä kaikki seuraavat ehdot samanaikaisesti.
- Mies tai nainen, 18-100 vuotta
- Potilaat, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on selvästi diagnosoitu histopatologisesti
- Pystyy toimittamaan kasvainbiopsian kudosnäyte molekyylianalyysiä varten
- Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) pisteet: 0~2
- Odotettu elossaoloaika yli 3 kuukautta.
- Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava kasvainleesio, jonka pisin halkaisija on ≥ 10 mm lähtötasolla (imusolmukkeiden tapauksessa vaaditaan lyhin halkaisija ≥ 15 mm) RECIST v1.1:n mukaan
- Saatu ensilinjan kemoterapiaa tai kemoterapiaa＋PD-(L)1-estäjää ja pystyä tarjoamaan täydelliset hoitotiedot ja tehokkuuden arviointitulokset.
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus ja odotettu hyvä noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, eivät välttämättä sisälly.
- Potilas ei kestä kemoterapiaa.
- Potilaat, jotka eivät pysty toimittamaan kasvainkudosnäytteitä testausta varten
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilailla on muita syitä olla sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
immunoterapian kohortti
Laaja vaiheen SCLC-potilaita, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa sekä PD-(L)1-vasta-ainehoitoa, otetaan mukaan tähän kohorttiin.
Perustason kasvainkudosnäytteet ja ääreisveren näytteet kerätään transkriptio- ja immunohistokemia-analyysiä varten jne.
|
Tähän tutkimukseen liittyvä hoito-ohjelma noudattaa laajan vaiheen SCLC:n ensilinjan hoitoa koskevia ohjeita: sisplatiini + etoposidi tai karboplatiini + etoposidi ja PD-(L)1-estäjä.
|
|
kemoterapiakohortti
Laajat SCLC-potilaat, jotka saavat vain ensimmäisen linjan etoposidia ja platinakemoterapiaa, otetaan mukaan tähän kohorttiin.
Perustason kasvainkudosnäytteet ja ääreisveren näytteet kerätään transkriptio- ja immunohistokemia-analyysiä varten jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1.4.2022-31.12.2023
|
Ensilinjan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
1.4.2022-31.12.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2022.4.10-2024.12.31
|
Ensilinjan hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
2022.4.10-2024.12.31
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2022.4.10-2023.12.31
|
Kasvaimen koko laskettiin tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella, paras vaste arvioitiin vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECISTVersion1.1)
|
2022.4.10-2023.12.31
|
|
molekyylien alatyypit ja kasvaimen mikroympäristön biomarkkerit
Aikaikkuna: 2022.4.10-2023.12.31
|
Molekyylialatyypitys suoritettiin transkription sekvensointiin perustuen julkaistun artikkelin PMID: 33482121 menetelmää noudattaen, kasvaimen mikroympäristön biomarkkereita ovat kasvaimeen infiltroituneet immuunisolut ja spesifinen geeniekspressio, joka on arvioitu transkriptio- ja Multiplex-immunohistokemiallisella analyysillä jne.
|
2022.4.10-2023.12.31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021YJZ97
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .