Sous-typage moléculaire du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu et signification clinique pertinente (MOSAIC)
10 décembre 2024 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Valider la valeur prédictive du sous-typage moléculaire basé sur le transcriptome du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu pour l'efficacité de l'inhibiteur de mort programmée-1 (PD-1)/mort programmée-ligand1 (PD-L1) dans le cadre de la première ligne ; explorer les différences de microenvironnement immunitaire entre différents sous-types de SCLC pour révéler les mécanismes de résistance à l'immunothérapie du SCLC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle rétrospective examine la valeur prédictive du sous-typage moléculaire basé sur le transcriptome du SCLC de stade étendu pour l'efficacité des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 et explore les différences de microenvironnement immunitaire entre les sous-types pour découvrir les mécanismes de résistance à l'immunothérapie.
Les patients atteints d'un SCLC de stade étendu recevant un traitement standard de première intention sont recrutés, et des échantillons de tissu tumoral et de sang périphérique de base sont prélevés pour le séquençage du transcriptome et l'immunohistochimie (IHC).
Sur la base des résultats, les patients sont classés en quatre sous-types moléculaires, et l'efficacité et la sécurité du traitement sont enregistrées.
L'étude compare l'efficacité entre les sous-types SCLC pour déterminer si le typage moléculaire prédit l'efficacité de l'immunothérapie et étudie les différences de microenvironnement immunitaire entre les sous-types pour découvrir les mécanismes de résistance.
Les schémas thérapeutiques suivent les directives de première intention du SCLC au stade approfondi, y compris le cisplatine + étoposide ou le carboplatine + étoposide et les inhibiteurs de PD-(L)1, avec des options déterminées par le médecin superviseur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
168
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100042
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclut des adultes (18-100 ans) atteints d'un CPPC avancé non traité. Les patients éligibles ont un score ECOG de 0 à 2, une survie attendue> 3 mois et peuvent fournir des échantillons de biopsie tumorale pour les tests de transcripsome. Ils doivent avoir reçu une chimiothérapie de première intention ou une chimiothérapie associée à un inhibiteur de PD-L1.
Les participants sont divisés en deux groupes : Chimiothérapie (80-100 cas) et Immunothérapie+chimiothérapie (80-100 cas). Les critères d'exclusion comprennent l'intolérance à la chimiothérapie, l'incapacité de fournir des échantillons de tissus tumoraux, la présence/antécédents d'autres tumeurs malignes et d'autres raisons les jugeant inaptes à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets inscrits doivent remplir toutes les conditions suivantes en même temps.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 100 ans
- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé non traité clairement diagnostiqué par histopathologie
- Être en mesure de fournir un échantillon de tissu de biopsie tumorale pour analyse moléculaire
- Score du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG): 0 ~ 2
- Espérance de survie de plus de 3 mois.
- A au moins 1 lésion tumorale mesurable ou évaluable avec un diamètre le plus long ≥ 10 mm au départ (en cas de ganglions lymphatiques, un diamètre le plus court ≥ 15 mm est requis) selon RECIST v1.1
- A reçu une chimiothérapie de première ligne ou une chimiothérapie + un inhibiteur de PD-(L)1 et être en mesure de fournir des informations complètes sur le traitement et les résultats de l'évaluation de l'efficacité.
- Consentement éclairé signé volontaire et bonne conformité attendue.
Critère d'exclusion:
Ceux qui remplissent l'une des conditions suivantes peuvent ne pas être inclus.
- Patient incapable de tolérer la chimiothérapie.
- Patients incapables de fournir des échantillons de tissus tumoraux pour les tests
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes ou ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes
- Les patients ont toute autre raison d'être inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cohorte d'immunothérapie
Les patients SCLC au stade étendu recevant une chimiothérapie de première ligne plus un traitement par anticorps PD-(L)1 seront inclus dans cette cohorte.
Des échantillons de tissu tumoral de base et des échantillons de sang périphérique seront prélevés pour l'analyse du transcriptome et de l'immunohistochimie, etc.
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Le schéma thérapeutique impliqué dans cette étude suit les recommandations pour le traitement de première intention du CPPC au stade étendu : cisplatine + étoposide ou carboplatine + étoposide et inhibiteur de PD-(L)1.
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cohorte de chimiothérapie
Les patients SCLC au stade étendu recevant uniquement de l'étoposide de première intention plus une chimiothérapie à base de platine seront inclus dans cette cohorte.
Des échantillons de tissu tumoral de base et des échantillons de sang périphérique seront prélevés pour l'analyse du transcriptome et de l'immunohistochimie, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2022.4.1-2023.12.31
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Depuis le début du traitement de première ligne jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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2022.4.1-2023.12.31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2022.4.10-2024.12.31
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Depuis le début du traitement de première ligne jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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2022.4.10-2024.12.31
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Taux de réponse objectif
Délai: 2022.4.10-2023.12.31
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La taille de la tumeur a été calculée par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique, la meilleure réponse a été évaluée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECISTVersion1.1)
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2022.4.10-2023.12.31
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sous-typage moléculaire et biomarqueurs du microenvironnement tumoral
Délai: 2022.4.10-2023.12.31
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Le sous-typage moléculaire a été réalisé sur la base du séquençage du transcripsome en suivant la méthode de l'article publié PMID : 33482121, les biomarqueurs du microenvironnement tumoral comprennent les cellules immunitaires infiltrées dans la tumeur et l'expression génique spécifique évaluée par transcripsome et analyse immunohistochimique multiplex, etc.
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2022.4.10-2023.12.31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021YJZ97
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .