Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярный подтип распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого и соответствующее клиническое значение (MOSAIC)

10 декабря 2024 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Подтвердить прогностическую ценность основанного на транскриптоме молекулярного субтипирования мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) на обширной стадии для эффективности ингибитора запрограммированной смерти-1 (PD-1)/лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1) в условиях первой линии ; изучить различия иммунного микроокружения между различными подтипами МРЛ, выявить механизмы резистентности МРЛ к иммунотерапии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом ретроспективном обсервационном исследовании изучается прогностическая ценность молекулярного субтипирования на основе транскриптома обширной стадии SCLC для эффективности ингибитора PD-1 / PD-L1, а также исследуются различия в иммунной микросреде между подтипами для выявления механизмов устойчивости к иммунотерапии. Зарегистрированы пациенты с обширной стадией SCLC, получающие стандартное лечение первой линии, и образцы исходной опухолевой ткани и периферической крови собираются для секвенирования транскриптома и иммуногистохимии (IHC). На основании результатов пациенты классифицируются на четыре молекулярных подтипа, и регистрируются эффективность и безопасность лечения. В исследовании сравнивается эффективность между подтипами SCLC, чтобы определить, предсказывает ли молекулярное типирование эффективность иммунотерапии, и исследуются различия в иммунной микросреде между подтипами, чтобы выявить механизмы резистентности. Схемы лечения соответствуют рекомендациям первой линии при обширной стадии МРЛ, включая цисплатин+этопозид или карбоплатин+этопозид и ингибиторы PD-(L)1, с вариантами, определяемыми наблюдающим врачом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100042
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование включены взрослые (18–100 лет) с нелеченным распространенным МРЛ. Подходящие пациенты имеют оценку ECOG от 0 до 2, ожидаемую выживаемость > 3 месяцев и могут предоставить образцы биопсии опухоли для тестирования транскриптосомы. Они должны были пройти химиотерапию первой линии или химиотерапию в сочетании с ингибитором PD-L1.

Участники разделены на две группы: химиотерапия (80-100 случаев) и иммунотерапия+химиотерапия (80-100 случаев). Критерии исключения включают непереносимость химиотерапии, невозможность предоставить образцы опухолевой ткани, наличие/анамнез других злокачественных опухолей и другие причины, по которым они считаются непригодными для исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Зачисленные субъекты должны соответствовать всем следующим условиям одновременно.

    1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 100 лет
    2. Пациенты с нелеченным распространенным мелкоклеточным раком легкого, четко диагностированным при гистологическом исследовании.
    3. Иметь возможность предоставить образец ткани биопсии опухоли для молекулярного анализа
    4. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–2
    5. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
    6. Имеет как минимум 1 поддающееся измерению или оценке опухолевое образование с самым большим диаметром ≥ 10 мм на исходном уровне (в случае лимфатических узлов требуется самый короткий диаметр ≥ 15 мм) в соответствии с RECIST v1.1
    7. Получал химиотерапию первой линии или химиотерапию + ингибитор PD-(L)1 и был в состоянии предоставить полную информацию о лечении и результаты оценки эффективности.
    8. Добровольно подписанное информированное согласие и ожидаемое хорошее соблюдение.

Критерий исключения:

  • Те, кто отвечает любому из следующих условий, не могут быть включены.

    1. Пациент не переносит химиотерапию.
    2. Пациенты, которые не могут предоставить образцы опухолевой ткани для тестирования
    3. Пациенты с другими злокачественными опухолями или другими злокачественными опухолями в анамнезе
    4. У пациентов есть какие-либо другие причины, по которым они не могут участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когорта иммунотерапии
Пациенты с SCLC на обширной стадии, получающие химиотерапию первой линии плюс лечение антителами PD-(L)1, будут включены в эту когорту. Исходные образцы опухолевой ткани и образцы периферической крови будут собраны для анализа транскриптома, иммуногистохимии и т. д.
Лекарство: Иммунотерапия антителами PD-(L)1
Схема лечения, используемая в этом исследовании, соответствует рекомендациям по лечению первой линии распространенной стадии SCLC: цисплатин + этопозид или карбоплатин + этопозид и ингибитор PD-(L)1.
группа химиотерапии
В эту когорту будут включены пациенты с распространенной стадией SCLC, получающие только этопозид первой линии в сочетании с химиотерапией препаратами платины. Исходные образцы опухолевой ткани и образцы периферической крови будут собраны для анализа транскриптома, иммуногистохимии и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2022.4.1-2023.12.31
От начала лечения первой линии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
2022.4.1-2023.12.31

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2022.4.10-2024.12.31
От начала лечения первой линии до смерти по любой причине
2022.4.10-2024.12.31
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2022.4.10-2023.12.31
Размер опухоли рассчитывали с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, наилучший ответ оценивали на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECISTVersion1.1).
2022.4.10-2023.12.31
молекулярное субтипирование и биомаркеры микроокружения опухоли
Временное ограничение: 2022.4.10-2023.12.31
Молекулярное подтипирование проводилось на основе транскриптосомного секвенирования по методу, описанному в опубликованной статье PMID: 33482121, биомаркеры микроокружения опухоли включают инфильтрированные опухолью иммунные клетки и экспрессию специфического гена, оцениваемую с помощью транскриптосомного и мультиплексного иммуногистохимического анализа и т. д.
2022.4.10-2023.12.31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Главный следователь: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021YJZ97

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться