Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær subtypebestemmelse af småcellet lungekræft i omfattende stadie og relevant klinisk betydning (MOSAIC)

10. december 2024 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute
At validere den prædiktive værdi af transkriptom-baseret molekylær subtypebestemmelse af småcellet lungecancer i omfattende stadier (SCLC) for effektiviteten af ​​programmeret død-1(PD-1)/programmeret dødsligand1(PD-L1)-hæmmer i førstelinje-indstillingen ; at udforske forskellene i immunmikromiljø mellem forskellige SCLC-undertyper for at afsløre mekanismerne for immunterapiresistens af SCLC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette retrospektive observationsstudie undersøger den prædiktive værdi af transkriptombaseret molekylær subtypning af omfattende SCLC-stadie for PD-1/PD-L1-hæmmereffektivitet og udforsker immunmikromiljøforskelle mellem undertyper for at afdække immunterapiresistensmekanismer. Patienter med omfattende SCLC-stadie, der modtager førstelinjestandardbehandling, tilmeldes, og der indsamles baseline-tumorvævs- og perifere blodprøver til transkriptomsekventering og immunhistokemi (IHC). Baseret på resultaterne klassificeres patienterne i fire molekylære undertyper, og behandlingens effektivitet og sikkerhed registreres. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten mellem SCLC-undertyper for at bestemme, om molekylær typning forudsiger immunterapi-effektivitet, og undersøger immunmikromiljøforskelle mellem undertyper for at afdække resistensmekanismer. Behandlingsregimer følger førstelinje-retningslinjer for omfattende SCLC-stadier, inklusive cisplatin+etoposid eller carboplatin+etoposid og PD-(L)1-hæmmere, med muligheder bestemt af den tilsynsførende læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter voksne (18-100 år) med ubehandlet fremskreden SCLC. Kvalificerede patienter har en ECOG-score på 0~2, en forventet overlevelse >3 måneder og kan levere tumorbiopsiprøver til transkripsomtestning. De skal have modtaget førstelinje-kemoterapi eller kemoterapi kombineret med en PD-L1-hæmmer.

Deltagerne er opdelt i to arme: Kemoterapi (80-100 tilfælde) og Immunterapi+kemoterapi (80-100 tilfælde). Eksklusionskriterier omfatter intolerance over for kemoterapi, manglende evne til at give tumorvævsprøver, tilstedeværelse/historie af andre maligne tumorer og andre grunde, der anser dem for uegnede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De tilmeldte fag skal opfylde alle følgende betingelser på samme tid.

    1. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 100 år
    2. Patienter med ubehandlet fremskreden småcellet lungecancer tydeligt diagnosticeret ved histopatologi
    3. Være i stand til at levere tumorbiopsivævsprøve til molekylær analyse
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0~2
    5. Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
    6. Har mindst 1 målbar eller evaluerbar tumorlæsion med en længste diameter ≥ 10 mm ved baseline (i tilfælde af lymfeknuder kræves en korteste diameter ≥ 15 mm) i henhold til RECIST v1.1
    7. Modtog første-linje kemoterapi eller kemoterapi＋PD-(L)1-hæmmer og være i stand til at give fuldstændig behandlingsinformation og effektevalueringsresultater.
    8. Frivilligt underskrevet informeret samtykke og forventet god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, er muligvis ikke inkluderet.

    1. Patient ude af stand til at tolerere kemoterapi.
    2. Patienter, der ikke er i stand til at levere tumorvævsprøver til test
    3. Patienter med andre ondartede tumorer eller en historie med andre ondartede tumorer
    4. Patienter har enhver anden grund til at være uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
immunterapi kohorte
SCLC-patienter i et omfattende stadium, der modtager første-linje kemoterapi plus PD-(L)1-antistofbehandling, vil blive tilmeldt denne kohorte. Baseline tumorvævsprøver og perifere blodprøver vil blive indsamlet til transkriptom- og immunhistokemianalyse osv.
Medicin: PD-(L)1 antistof immunterapi
Behandlingsregimen, der er involveret i denne undersøgelse, følger retningslinjer for førstelinjebehandling af omfattende SCLC: cisplatin+etoposid eller carboplatin+etoposid og PD-(L)1-hæmmer.
kemoterapi kohorte
SCLC-patienter i et omfattende stadium, der kun modtager første-line etoposid plus platin-kemoterapi, vil blive indskrevet i denne kohorte. Baseline tumorvævsprøver og perifere blodprøver vil blive indsamlet til transkriptom- og immunhistokemianalyse osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2022.4.1-2023.12.31
Fra start af førstelinjebehandling til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
2022.4.1-2023.12.31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2022.4.10-2024.12.31
Fra start af førstelinjebehandling til dødsfald uanset årsag
2022.4.10-2024.12.31
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2022.4.10-2023.12.31
Tumorstørrelsen blev beregnet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilledscanning, den bedste respons blev evalueret baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECISTVersion1.1)
2022.4.10-2023.12.31
molekylær subtypning og tumormikromiljøbiomarkører
Tidsramme: 2022.4.10-2023.12.31
Den molekylære subtypebestemmelse blev udført baseret på transkripsomsekventering efter metoden i publiceret artikel PMID: 33482121, tumormikromiljøbiomarkørerne inkluderer tumorinfiltrerede immunceller og specifik genekspression evalueret ved transkripsom og multipleks immunhistokemisk analyse osv.
2022.4.10-2023.12.31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021YJZ97

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCLC, omfattende fase

Kliniske forsøg med PD-(L)1 antistof immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner