广泛期小细胞肺癌的分子分型及相关临床意义 (MOSAIC)
2024年12月10日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
验证基于转录组的广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 分子亚型对一线治疗中程序性死亡 1 (PD-1)/程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂疗效的预测价值;探讨不同SCLC亚型之间免疫微环境的差异，揭示SCLC免疫治疗耐药机制
研究概览
详细说明
这项回顾性观察研究探讨了基于转录组的广泛期 SCLC 分子亚型对 PD-1/PD-L1 抑制剂疗效的预测价值，并探讨了亚型之间的免疫微环境差异，以揭示免疫治疗耐药机制。
纳入接受一线标准治疗的广泛期 SCLC 患者，收集基线肿瘤组织和外周血样本进行转录组测序和免疫组织化学 (IHC)。
根据结果，将患者分为四种分子亚型，并记录治疗效果和安全性。
该研究比较了 SCLC 亚型之间的疗效，以确定分子分型是否可以预测免疫治疗的疗效，并研究亚型之间的免疫微环境差异以揭示耐药机制。
治疗方案遵循一线广泛期 SCLC 指南，包括顺铂+依托泊苷或卡铂+依托泊苷和 PD-(L)1 抑制剂，具体选择由主管医生决定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
168
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100042
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究包括患有未经治疗的晚期 SCLC 的成年人（18-100 岁）。 符合条件的患者ECOG评分为0~2分，预期生存>3个月，可以提供肿瘤活检样本进行转录组检测。 他们必须接受过一线化疗或化疗联合 PD-L1 抑制剂。
参与者分为两组：化疗（80-100例）和免疫治疗+化疗（80-100例）。 排除标准包括对化疗不耐受、无法提供肿瘤组织样本、其他恶性肿瘤的存在/病史以及认为其不适合研究的其他原因。
描述
纳入标准：
入选受试者应同时符合下列条件。
- 男性或女性，年龄18至100岁
- 未经治疗的晚期小细胞肺癌患者经组织病理学明确诊断
- 能够提供肿瘤活检组织样本进行分子分析
- 东部肿瘤合作组（ECOG）评分：0~2
- 预计生存3个月以上。
- 根据 RECIST v1.1，至少有 1 个可测量或可评估的肿瘤病灶，基线时最长直径≥10mm（如果是淋巴结，则需要最短直径≥15mm）
- 接受过一线化疗或化疗+PD-(L)1抑制剂并能提供完整的治疗信息和疗效评估结果。
- 自愿签署知情同意书并期望良好的依从性。
排除标准：
具有下列条件之一的，不得列入。
- 患者无法耐受化疗。
- 无法提供肿瘤组织样本进行检测的患者
- 患有其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史的患者
- 患者有任何其他原因不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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免疫治疗队列
接受一线化疗加 PD-(L)1 抗体治疗的广泛期 SCLC 患者将纳入该队列。
收集基线肿瘤组织样本和外周血样本进行转录组和免疫组化分析等。
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本研究涉及的治疗方案遵循广泛期SCLC一线治疗指南：顺铂+依托泊苷或卡铂+依托泊苷和PD-(L)1抑制剂。
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化疗队列
仅接受一线依托泊苷加铂类化疗的广泛期 SCLC 患者将纳入该队列。
收集基线肿瘤组织样本和外周血样本进行转录组和免疫组化分析等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2022.4.1-2023.12.31
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从一线治疗开始直至疾病进展或因任何原因死亡
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2022.4.1-2023.12.31
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：2022年4月10日-2024年12月31日
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从开始一线治疗直至因任何原因死亡
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2022年4月10日-2024年12月31日
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客观反应率
大体时间：2022.4.10-2023.12.31
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通过计算机断层扫描或磁共振成像扫描计算肿瘤大小，根据实体瘤反应评估标准（RECISTVersion1.1）评估最佳反应
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2022.4.10-2023.12.31
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分子亚型和肿瘤微环境生物标志物
大体时间：2022.4.10-2023.12.31
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分子分型基于转录组测序，遵循发表文章PMID：33482121中的方法进行，肿瘤微环境生物标志物包括肿瘤浸润的免疫细胞以及通过转录组和多重免疫组化分析评估的特异性基因表达等。
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2022.4.10-2023.12.31
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minglei Zhuo, Physician、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (实际的)
2024年7月18日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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