Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtypy molekularne drobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium i istotne znaczenie kliniczne (MOSAIC)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute
Walidacja wartości predykcyjnej opartego na transkryptomie podtypu molekularnego drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w rozległym stadium dla skuteczności inhibitora programowanej śmierci-1 (PD-1)/ligandu zaprogramowanej śmierci-1 (PD-L1) w leczeniu pierwszego rzutu ; zbadanie różnic mikrośrodowiska immunologicznego między różnymi podtypami SCLC w celu ujawnienia mechanizmów oporności SCLC na immunoterapię

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie obserwacyjne bada wartość predykcyjną opartego na transkryptomie podtypu molekularnego SCLC w rozległym stadium pod kątem skuteczności inhibitora PD-1 / PD-L1 i bada różnice w mikrośrodowisku immunologicznym między podtypami w celu odkrycia mechanizmów oporności na immunoterapię. Pacjenci z rozległym stadium SCLC otrzymujący standardowe leczenie pierwszego rzutu są włączani do badania i pobierane są podstawowe próbki tkanki guza i krwi obwodowej do sekwencjonowania transkryptomu i immunohistochemii (IHC). Na podstawie wyników pacjenci są klasyfikowani do czterech podtypów molekularnych i rejestrowana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Badanie porównuje skuteczność między podtypami SCLC, aby określić, czy typowanie molekularne przewiduje skuteczność immunoterapii i bada różnice w mikrośrodowisku immunologicznym między podtypami, aby odkryć mechanizmy oporności. Schematy leczenia są zgodne z wytycznymi pierwszego rzutu dotyczącymi rozległych etapów SCLC, obejmujących cisplatynę + etopozyd lub karboplatynę + etopozyd i inhibitory PD-(L)1, z opcjami określonymi przez lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100042
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje osoby dorosłe (18-100 lat) z nieleczonym zaawansowanym SCLC. Kwalifikujący się pacjenci mają wynik ECOG 0 ~ 2, oczekiwane przeżycie > 3 miesiące i mogą dostarczyć próbki biopsji guza do badania transkrypcyjnego. Musieli otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu lub chemioterapię skojarzoną z inhibitorem PD-L1.

Uczestnicy podzieleni są na dwa ramiona: Chemioterapia (80-100 przypadków) oraz Immunoterapia+chemioterapia (80-100 przypadków). Kryteria wykluczenia obejmują nietolerancję chemioterapii, niemożność dostarczenia próbek tkanki nowotworowej, obecność/historię innych nowotworów złośliwych oraz inne powody, które uznają je za nienadające się do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęci na studia muszą jednocześnie spełniać wszystkie poniższe warunki.

    1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 100 lat
    2. Pacjenci z nieleczonym zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca jednoznacznie zdiagnozowanym na podstawie badania histopatologicznego
    3. Być w stanie dostarczyć próbkę tkanki z biopsji guza do analizy molekularnej
    4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~2
    5. Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy.
    6. Ma co najmniej 1 mierzalną lub dającą się ocenić zmianę guza o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm na początku badania (w przypadku węzłów chłonnych wymagana jest najkrótsza średnica ≥ 15 mm) zgodnie z RECIST v1.1
    7. Otrzymał chemioterapię pierwszego rzutu lub chemioterapię + inhibitor PD-(L)1 i był w stanie dostarczyć pełne informacje na temat leczenia i wyniki oceny skuteczności.
    8. Dobrowolna podpisana świadoma zgoda i oczekiwana dobra zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którykolwiek z poniższych warunków mogą nie zostać uwzględnione.

    1. Pacjent nie tolerujący chemioterapii.
    2. Pacjenci nie mogą dostarczyć próbek tkanki nowotworowej do badań
    3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie
    4. Pacjenci mogą mieć inne powody, aby nie kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa immunoterapeutyczna
Do tej kohorty zostaną włączeni pacjenci z SCLC w zaawansowanym stadium, otrzymujący chemioterapię pierwszego rzutu oraz leczenie przeciwciałem PD-(L)1. Zostaną pobrane podstawowe próbki tkanki nowotworowej i próbki krwi obwodowej do analizy transkryptomu i immunohistochemicznej itp.
Lek: Immunoterapia przeciwciałami PD-(L)1
Schemat leczenia zastosowany w tym badaniu jest zgodny z wytycznymi dotyczącymi leczenia pierwszego rzutu rozległego stadium SCLC: cisplatyna+etopozyd lub karboplatyna+etopozyd i inhibitor PD-(L)1.
kohorta chemioterapeutyczna
Do tej kohorty zostaną włączeni pacjenci z SCLC w zaawansowanym stadium, otrzymujący tylko chemioterapię pierwszego rzutu etopozydem i platyną. Zostaną pobrane podstawowe próbki tkanki nowotworowej i próbki krwi obwodowej do analizy transkryptomu i immunohistochemicznej itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2022.4.1-2023.12.31
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2022.4.1-2023.12.31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2022.4.10-2024.12.31
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2022.4.10-2024.12.31
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2022.4.10-2023.12.31
Wielkość guza obliczono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, najlepszą odpowiedź oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECISTVersion1.1)
2022.4.10-2023.12.31
podtypy molekularne i biomarkery mikrośrodowiska guza
Ramy czasowe: 2022.4.10-2023.12.31
Podtypowanie molekularne przeprowadzono w oparciu o sekwencjonowanie transkrypsomu zgodnie z metodą opublikowaną w artykule PMID: 33482121, biomarkery mikrośrodowiska guza obejmują komórki odpornościowe naciekające nowotwór i specyficzną ekspresję genów ocenianą za pomocą analizy immunohistochemicznej transkrypsomu i multipleksu itp.
2022.4.10-2023.12.31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021YJZ97

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCLC, rozbudowana scena

Badania kliniczne na Immunoterapia przeciwciałami PD-(L)1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj