未治療の二重発現びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者におけるオレラブルチニブと R-CHOP の併用の研究
2023年8月13日 更新者：Zengjun Li、Shandong Cancer Hospital and Institute
未治療の二重発現びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象としたオレラブルチニブと R-CHOP の併用の有効性と安全性を評価する第 II 相前向き多施設共同研究
これは多施設共同前向き単群第 II 相試験であり、この試験の目的は、二重発現 DLBCL を有する未治療患者の治療におけるオレラブルチニブと R-CHOP の併用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者はオレラブルチニブとR-CHOPの6/8サイクルのレジメン（1サイクルあたり21日）で治療されます。
主な目的は導入療法終了時の完全奏効率（CRR）でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zengjun Li
- 電話番号：13642138692
- メール：zengjunli@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dan Liu
- 電話番号：13256139207
研究場所
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Ailliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Fei Li
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Zengjun Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
新たに診断された二重発現びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
- 年齢 18 ～ 70 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- アナーバー ステージ II ～ IV
- 8.臨床試験機関の検査基準に適合する被験者
- 平均余命 ≥ 3 か月
除外基準:
• CNS を伴う全身性リンパ腫。
- 制御されていない心血管疾患および脳血管疾患、凝固障害、結合組織疾患を伴います。
- 制御されていない感染症（HBV、HCV、HIV/AIDSを含む）
- 移植の準備をした被験者
- 妊娠中または活発な授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オレラブルチニブ+R-CHOP
|
オレラブルチニブ 150mg qd 経口投与。
各21日サイクルの0日目にリツキシマブ375 mg/m2 IV。
CHOPには、シクロホスファミド、ドキソルビシン/エピルビシン/リポソームドキソルビシン、ビンクリスチン/ビンデシン、およびプレドニソンが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全応答率
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：24週間まで
|
ORR は、CR または PR の最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
|
24週間まで
|
|
2年間の無増悪生存期間
時間枠：最初の投与を受けた日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長2年間評価される]
|
2年間の無増悪生存期間は、治療日からリンパ腫による死亡または再発のない2年間の追跡調査まで計算されました。
|
最初の投与を受けた日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長2年間評価される]
|
|
全生存期間 2 年
時間枠：最初の投与を受けた日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 2 年間評価される
|
2 年の全生存期間は、治療日からリンパ腫による死亡または生存後の 2 年間の追跡調査まで計算されました。
|
最初の投与を受けた日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 2 年間評価される
|
|
有害事象及び重篤な有害事象の発生
時間枠：最長30ヶ月
|
有害事象は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って研究者によって等級付けされます。
|
最長30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：zengjun Li、Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月13日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDCHI-NHL-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。