En studie av Orelabrutinib Plus R-CHOP hos behandlingsnaiva patienter med diffust stort B-cellslymfom med dubbelt uttryck
13 augusti 2023 uppdaterad av: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute
En fas II, prospektiv, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib Plus R-CHOP hos behandlingsnaiva patienter med dubbelexpression, diffust stort B-cellslymfom
Detta är en multicenter prospektiv enarmsfas II-studie, och syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av orelabrutinib kombinerat med R-CHOP vid behandling av behandlingsnaiva patienter med dubbelexpression av DLBCL.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behandlas med 6/8 cykler av orelabrutinib plus R-CHOP-regim (21 dagar per cykel).
Det primära målet var den fullständiga svarsfrekvensen (CRR) vid slutet av induktionsterapin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zengjun Li
- Telefonnummer: 13642138692
- E-post: zengjunli@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dan Liu
- Telefonnummer: 13256139207
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Ailliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zengjun Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nydiagnostiserat dubbelt uttryck diffust stort B-cellslymfom
- Ålder 18-70 år
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Ann Arbor steg II-IV
- 8. Ämnen som är i linje med teststandarden för laboratoriet för kliniska prövningar
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
• systemiskt lymfom involverat CNS.
- Åtföljs av okontrollerade kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, koagulopati, bindvävssjukdomar.
- okontrollerade infektioner (inklusive HBV, HCV, HIV/AIDS)
- Försökspersoner som förberedde sig för transplantation
- Graviditet eller aktiv amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: orelabrutinib+R-CHOP
|
Orelabrutinib 150mg qd PO.
Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 0 i varje 21-dagars cykel.
CHOP inkluderar cyklofosfamid, doxorubicin/epirubicin/liposomal doxorubicin, vinkristin/vindesine och prednison.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till 24 veckor
|
ORR definieras som andelen patienter med bästa svar på CR eller PR
|
upp till 24 veckor
|
|
2 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för mottagande av den första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år]
|
2 års progressionsfri överlevnad beräknades från behandlingsdatum till dödsfall av lymfom eller 2-års uppföljning utan skov
|
Från datum för mottagande av den första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år]
|
|
2 års total överlevnad
Tidsram: Från datum för mottagande av den första dosen till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
|
2 års total överlevnad beräknades från behandlingsdatum till dödsfall i lymfom eller 2-års uppföljning vid liv
|
Från datum för mottagande av den första dosen till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
|
|
Förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 30 månader
|
Biverkningar kommer att graderas av utredaren enligt NCI-CTCAE version 5.0.
|
upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDCHI-NHL-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .