Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Orelabrutinib Plus R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B o podwójnej ekspresji

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo orelabrutynibu plus R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B o podwójnej ekspresji

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności orelabrutynibu w skojarzeniu z R-CHOP w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z podwójną ekspresją DLBCL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni 6/8 cyklami orelabrutynibu plus schemat R-CHOP (21 dni na cykl). Głównym celem był odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) na koniec terapii indukcyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dan Liu
  • Numer telefonu: 13256139207

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Ailliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Zengjun Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany chłoniak rozlany z dużych komórek B o podwójnej ekspresji

    • Wiek 18-70 lat
    • Stan wydajności ECOG 0-2
    • Ann Arbor etap II-IV
    • 8. Podmioty, które zgodnie ze standardem badań laboratorium badań klinicznych
    • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • • chłoniak układowy z zajęciem OUN.

    • Towarzyszą mu niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, koagulopatia, choroby tkanki łącznej.
    • niekontrolowane zakażenia (w tym HBV, HCV, HIV/AIDS)
    • Osoby, które przygotowywały się do przeszczepu
    • Ciąża lub aktywna laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: orelabrutynib+R-CHOP
Lek: Orelabrutynib+R-CHOP
Orelabrutynib 150 mg qd PO. Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu 0 każdego 21-dniowego cyklu. CHOP obejmuje cyklofosfamid, doksorubicynę/epirubicynę/liposomalną doksorubicynę, winkrystynę/windezynę i prednizon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 24 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR
do 24 tygodni
2 lata przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od daty otrzymania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat]
2-letnie przeżycie wolne od progresji obliczono od daty leczenia do śmierci z powodu chłoniaka lub 2-letniej obserwacji bez nawrotu
Od daty otrzymania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat]
Całkowite przeżycie 2 lata
Ramy czasowe: Od daty otrzymania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat
2-letnie przeżycie całkowite obliczono od daty leczenia do śmierci z powodu chłoniaka lub 2-letniej obserwacji przy życiu
Od daty otrzymania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE.
do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDCHI-NHL-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orelabrutynib+R-CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj