Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Orelabrutinib Plus R-CHOP hos behandlingsnaive patienter med dobbeltekspression diffust stort B-cellet lymfom

13. august 2023 opdateret af: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute

En fase II, prospektiv, multicenter undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib Plus R-CHOP hos behandlingsnaive patienter med dobbeltekspression diffust stort B-cellet lymfom

Dette er et multicenter prospektivt enkeltarms fase II studie, og formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​orelabrutinib kombineret med R-CHOP i behandlingen af ​​behandlingsnaive patienter med dobbeltekspression DLBCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med 6/8 cyklusser af orelabrutinib plus R-CHOP-regime (21 dage pr. cyklus). Det primære mål var den fuldstændige responsrate (CRR) ved afslutningen af ​​induktionsterapien

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dan Liu
  • Telefonnummer: 13256139207

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Ailliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Zengjun Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret dobbeltekspression diffust stort B-cellet lymfom

    • Alder 18-70 år
    • ECOG ydeevne status 0-2
    • Ann Arbor fase II-IV
    • 8. Emner, der er i overensstemmelse med teststandarden for det kliniske forsøgslaboratorium
    • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • • systemisk lymfom involveret CNS.

    • Ledsaget af ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, koagulopati, bindevævssygdomme.
    • ukontrollerede infektioner (herunder HBV, HCV, HIV/AIDS)
    • Forsøgspersoner, der forberedte sig til transplantation
    • Graviditet eller aktiv amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: orelabrutinib+R-CHOP
Medicin: Orelabrutinib+R-CHOP
Orelabrutinib 150mg qd PO. Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 0 i hver 21-dages cyklus. CHOP omfatter cyclophosphamid, doxorubicin/epirubicin/liposomal doxorubicin, vincristin/vindesine og prednison.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 24 uger
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste respons på CR eller PR
op til 24 uger
2 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år]
2 års progressionsfri overlevelse blev beregnet fra behandlingsdatoen indtil død som følge af lymfom eller 2-års opfølgning uden tilbagefald
Fra datoen for modtagelse af den første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år]
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
2 års samlet overlevelse blev beregnet fra behandlingsdatoen til død af lymfom eller 2-års opfølgning i live
Fra datoen for modtagelse af den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 30 måneder
Bivirkninger vil blive bedømt af investigator i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Efterforskere

  • Studiestol: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDCHI-NHL-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orelabrutinib+R-CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner