Een studie van orelabrutinib plus R-CHOP bij nog niet eerder behandelde patiënten met Diffuus grootcellig B-cellymfoom met dubbele expressie
13 augustus 2023 bijgewerkt door: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute
Een prospectieve, multicenter fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib plus R-CHOP bij nog niet eerder behandelde patiënten met dubbele expressie Diffuus grootcellig B-cellymfoom
Dit is een multicenter prospectief fase II-onderzoek met één arm, en het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van orelabrutinib in combinatie met R-CHOP bij de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met DLBCL met dubbele expressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten zullen worden behandeld met 6/8 cycli orelabrutinib plus R-CHOP-regime (21 dagen per cyclus).
Het primaire doel was het volledige responspercentage (CRR) aan het einde van de inductietherapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zengjun Li
- Telefoonnummer: 13642138692
- E-mail: zengjunli@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dan Liu
- Telefoonnummer: 13256139207
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- The First Ailliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Fei Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Zengjun Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nieuw gediagnosticeerd Diffuus grootcellig B-cellymfoom met dubbele expressie
- Leeftijd 18-70 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Ann Arbor stadium II-IV
- 8. Onderwerpen die in overeenstemming zijn met de teststandaard van het laboratorium voor klinische proeven
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
• systemisch lymfoom betrokken CZS.
- Begeleid door ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, coagulopathie, bindweefselaandoeningen.
- ongecontroleerde infecties (waaronder HBV, HCV, HIV/AIDS)
- Proefpersonen die zich voorbereidden op transplantatie
- Zwangerschap of actieve borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: orelabrutinib+R-CHOP
|
Orelabrutinib 150 mg eenmaal daags oraal.
Rituximab 375 mg/m2 IV op dag 0 van elke cyclus van 21 dagen.
De CHOP omvat cyclofosfamide, doxorubicine/epirubicine/liposomale doxorubicine, vincristine/vindesine en prednison.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste respons van CR of PR
|
tot 24 weken
|
|
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontvangst van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar]
|
2 jaar progressievrije overleving werd berekend vanaf de datum van therapie tot overlijden door lymfoom of 2 jaar follow-up zonder terugval
|
Vanaf de datum van ontvangst van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar]
|
|
2 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontvangst van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
De totale overleving van 2 jaar werd berekend vanaf de datum van therapie tot overlijden door lymfoom of 2 jaar follow-up in leven
|
Vanaf de datum van ontvangst van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld volgens de NCI-CTCAE versie 5.0.
|
tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDCHI-NHL-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .