Orelabrutinib Plus R-CHOP -tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kaksinkertaisen ilmentymisen diffuusia suuren B-solun lymfoomaan
sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute
Vaihe II, tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Orelabrutinib Plus R-CHOP:n tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on kaksinkertainen ilmentymä diffuusi suuri B-solulymfooma
Tämä on monikeskus-prospektiivinen yhden haaran vaiheen II tutkimus, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida orelabrutinibin ja R-CHOP:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, joilla on kaksoisekspressio DLBCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita hoidetaan 6/8 syklillä orelabrutinibia ja R-CHOP-hoitoa (21 päivää per sykli).
Ensisijainen tavoite oli täydellinen vasteprosentti (CRR) induktiohoidon lopussa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zengjun Li
- Puhelinnumero: 13642138692
- Sähköposti: zengjunli@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dan Liu
- Puhelinnumero: 13256139207
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Ailliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Zengjun Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoitu Double Expression diffuusi suuri B-solulymfooma
- Ikä 18-70 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ann Arbor vaihe II-IV
- 8.Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen kokeen laboratorion testausstandardin mukaisia
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
• systeeminen lymfooma, johon liittyy keskushermosto.
- Mukana hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonitaudit, koagulopatia, sidekudossairaudet.
- hallitsemattomat infektiot (mukaan lukien HBV, HCV, HIV/AIDS)
- Koehenkilöt, jotka valmistautuivat siirtoon
- Raskaus tai aktiivinen imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: orelabrutinibi+R-CHOP
|
Orelabrutinibi 150 mg qd PO.
Rituksimabi 375 mg/m2 IV jokaisena 21 päivän syklin päivänä 0.
CHOP:iin kuuluvat syklofosfamidi, doksorubisiini/epirubisiini/liposomaalinen doksorubisiini, vinkristiini/vindesiini ja prednisoni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
ORR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras CR- tai PR-vaste
|
jopa 24 viikkoa
|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen vastaanottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta]
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin hoitopäivästä lymfooman aiheuttamaan kuolemaan tai 2 vuoden seurantaan ilman relapsia
|
Ensimmäisen annoksen vastaanottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta]
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen vastaanottopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen laskettiin hoidon päivämäärästä lymfooman aiheuttamaan kuolemaan tai 2 vuoden seurantaan elossa
|
Ensimmäisen annoksen vastaanottopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Tutkija arvioi haittatapahtumat NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
|
jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDCHI-NHL-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .