Une étude sur l'orelabrutinib plus R-CHOP chez des patients naïfs de traitement atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à double expression
13 août 2023 mis à jour par: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute
Une étude prospective multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'orélabrutinib plus R-CHOP chez des patients naïfs de traitement atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à double expression
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase II à un seul bras, et le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'orélabrutinib associé à R-CHOP dans le traitement des patients naïfs de traitement atteints de DLBCL à double expression.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront traités avec 6/8 cycles d'orelabrutinib plus R-CHOP (21 jours par cycle).
L'objectif principal était le taux de réponse complète (CRR) à la fin du traitement d'induction
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zengjun Li
- Numéro de téléphone: 13642138692
- E-mail: zengjunli@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dan Liu
- Numéro de téléphone: 13256139207
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- The First Ailliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Fei Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Zengjun Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Lymphome diffus à grandes cellules B à double expression nouvellement diagnostiqué
- Âge 18-70 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
- Stade Ann Arbor II-IV
- 8. Sujets conformes à la norme de test du laboratoire d'essais cliniques
- Espérance de vie ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
• lymphome systémique impliquant le SNC.
- Accompagné de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires incontrôlées, de coagulopathie, de maladies du tissu conjonctif.
- infections non contrôlées (y compris VHB, VHC, VIH/SIDA)
- Sujets qui se sont préparés à la transplantation
- Grossesse ou lactation active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: orélabrutinib+R-CHOP
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Orélabrutinib 150mg qd PO.
Rituximab 375 mg/m2 IV au jour 0 de chaque cycle de 21 jours.
Le CHOP comprend le cyclophosphamide, la doxorubicine/épirubicine/doxorubicine liposomale, la vincristine/vindésine et la prednison.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse complète
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: jusqu'à 24 semaines
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ORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse de CR ou PR
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jusqu'à 24 semaines
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2 ans de survie sans progression
Délai: De la date de réception de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans]
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La survie sans progression à 2 ans a été calculée à partir de la date du traitement jusqu'au décès par lymphome ou à un suivi de 2 ans sans rechute
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De la date de réception de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans]
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2 ans de survie globale
Délai: De la date de réception de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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La survie globale à 2 ans a été calculée à partir de la date du traitement jusqu'au décès par lymphome ou à 2 ans de suivi en vie
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De la date de réception de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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La survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 30 mois
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Les événements indésirables seront classés par l'investigateur selon la version 5.0 du NCI-CTCAE.
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jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDCHI-NHL-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .