Исследование орелабрутиниба плюс R-CHOP у ранее не получавших лечения пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с двойной экспрессией
13 августа 2023 г. обновлено: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute
Фаза II, проспективное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Орелабрутиниб плюс R-CHOP у ранее не получавших лечения пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с двойной экспрессией
Это многоцентровое проспективное одногрупповое исследование фазы II, и цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность орелабрутиниба в сочетании с R-CHOP при лечении ранее не получавших лечения пациентов с ДВККЛ с двойной экспрессией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут лечить 6/8 циклами орелабрутиниба плюс режим R-CHOP (21 день на цикл).
Основной целью была частота полного ответа (CRR) в конце индукционной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zengjun Li
- Номер телефона: 13642138692
- Электронная почта: zengjunli@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dan Liu
- Номер телефона: 13256139207
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Ailliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Fei Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Zengjun Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Недавно диагностированная диффузная крупная В-клеточная лимфома с двойной экспрессией
- Возраст 18-70 лет
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Анн-Арбор этап II-IV
- 8. Субъекты, которые соответствуют стандарту тестирования лаборатории клинических испытаний.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
• системная лимфома с поражением ЦНС.
- Сопровождается неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, коагулопатиями, заболеваниями соединительной ткани.
- неконтролируемые инфекции (включая HBV, HCV, ВИЧ/СПИД)
- Субъекты, готовившиеся к трансплантации
- Беременность или активная лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: орелабрутиниб+R-CHOP
|
Орелабрутиниб 150 мг 1 раз в день перорально.
Ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно в 0-й день каждого 21-дневного цикла.
CHOP включают циклофосфамид, доксорубицин/эпирубицин/липосомальный доксорубицин, винкристин/виндезин и преднизон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
полная скорость ответа
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: до 24 недель
|
ORR определяется как доля пациентов с лучшим ответом на CR или PR.
|
до 24 недель
|
|
2 года выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: С даты получения первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет]
|
Двухлетняя выживаемость без прогрессирования рассчитывалась от даты начала терапии до смерти от лимфомы или 2-летнего наблюдения без рецидива.
|
С даты получения первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет]
|
|
2 года общей выживаемости
Временное ограничение: С даты получения первой дозы до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
|
2-летняя общая выживаемость рассчитывалась от даты начала терапии до смерти от лимфомы или 2-летнего наблюдения за живыми.
|
С даты получения первой дозы до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
|
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Нежелательные явления будут оцениваться исследователем в соответствии с NCI-CTCAE Version 5.0.
|
до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDCHI-NHL-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .