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Eine Studie zu Orelabrutinib plus R-CHOP bei therapienaiven Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit doppelter Expression

13. August 2023 aktualisiert von: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute

Eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib plus R-CHOP bei behandlungsnaiven Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit doppelter Expression

Dies ist eine multizentrische prospektive einarmige Phase-II-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Orelabrutinib in Kombination mit R-CHOP bei der Behandlung von therapienaiven Patienten mit DLBCL mit doppelter Expression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit 6/8 Zyklen Orelabrutinib plus R-CHOP-Schema (21 Tage pro Zyklus) behandelt. Das primäre Ziel war die vollständige Ansprechrate (CRR) am Ende der Induktionstherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dan Liu
  • Telefonnummer: 13256139207

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Ailliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Zengjun Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit doppelter Expression

    • Alter 18-70 Jahre
    • ECOG-Leistungsstatus 0-2
    • Ann Arbor Bühne II-IV
    • 8. Probanden, die den Teststandards des Labors für klinische Studien entsprechen
    • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • • Systemisches Lymphom mit Beteiligung des ZNS.

    • Begleitet von unkontrollierten Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Koagulopathie, Bindegewebserkrankungen.
    • unkontrollierte Infektionen (einschließlich HBV, HCV, HIV/AIDS)
    • Probanden, die sich auf eine Transplantation vorbereitet haben
    • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib+R-CHOP
Arzneimittel: Orelabrutinib+R-CHOP
Orelabrutinib 150 mg einmal täglich p.o. Rituximab 375 mg/m2 i.v. am Tag 0 jedes 21-Tage-Zyklus. Zu den CHOPs gehören Cyclophosphamid, Doxorubicin/Epirubicin/liposomales Doxorubicin, Vincristin/Vindesin und Prednison.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR
bis zu 24 Wochen
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einnahme der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 2 Jahre]
Das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben wurde vom Datum der Therapie bis zum Tod durch Lymphom oder 2-Jahres-Follow-up ohne Rückfall berechnet
Vom Datum der Einnahme der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 2 Jahre]
2 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Das 2-Jahres-Gesamtüberleben wurde vom Datum der Therapie bis zum Tod durch Lymphom oder der 2-Jahres-Nachbeobachtung am Leben berechnet
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfer gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet.
bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

  • Studienstuhl: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDCHI-NHL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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