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치료 경험이 없는 이중 발현 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 Orelabrutinib + R-CHOP에 대한 연구

2023년 8월 13일 업데이트: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute

치료 경험이 없는 이중 발현 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 오레라브루티닙 + R-CHOP의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 전향적, 다기관 연구

이것은 다기관 전향적 단일군 2상 연구이며, 이 연구의 목적은 이중 발현 DLBCL을 가진 치료 경험이 없는 환자의 치료에서 R-CHOP와 결합된 오레라브루티닙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 오레라브루티닙 + R-CHOP 요법(주기당 21일)의 6/8주기로 치료받게 됩니다. 1차 목표는 유도 요법 종료 시 완전 반응률(CRR)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dan Liu
  • 전화번호: 13256139207

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The First Ailliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Zengjun Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 이중 발현 미만성 거대 B세포 림프종

    • 18~70세
    • ECOG 수행 상태 0-2
    • 앤아버 스테이지 II-IV
    • 8.임상시험실의 검사기준에 부합하는 자
    • 기대 수명 ≥ 3개월

제외 기준:

  • • CNS와 관련된 전신 림프종.

    • 통제되지 않은 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 응고 병증, 결합 조직 질환이 동반됩니다.
    • 통제되지 않는 감염(HBV, HCV, HIV/AIDS 포함)
    • 이식을 준비하는 피험자
    • 임신 또는 활성 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오레라브루티닙+R-CHOP
의약품: 오렐라브루티닙+R-CHOP
오레라브루티닙 150mg qd PO. 각 21일 주기의 0일에 리툭시맙 375 mg/m2 IV. CHOP에는 시클로포스파미드, 독소루비신/에피루비신/리포솜 독소루비신, 빈크리스틴/빈데신 및 프레드니손이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 응답률
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 24주
ORR은 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 24주
2년 무진행 생존
기간: 첫 번째 용량을 받은 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 2년으로 평가]
2년 무진행 생존 기간은 치료 날짜로부터 림프종으로 사망하거나 재발 없이 2년 추적 관찰할 때까지 계산되었습니다.
첫 번째 용량을 받은 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 2년으로 평가]
전체 생존 기간 2년
기간: 첫 번째 접종일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 2년 평가
2년 전체 생존은 치료일로부터 림프종으로 인한 사망 또는 2년 추적 생존일까지 계산되었습니다.
첫 번째 접종일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 2년 평가
부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 최대 30개월
부작용은 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 조사자가 등급을 매길 것입니다.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

수사관

  • 연구 의자: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDCHI-NHL-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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