Az Orelabrutinib Plus R-CHOP vizsgálata még nem kezelt, kettős expressziós diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
2023. augusztus 13. frissítette: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute
II. fázisú, prospektív, többközpontú vizsgálat, amely az Orelabrutinib Plus R-CHOP hatásosságát és biztonságosságát értékeli még kezelésben nem részesült, kettős expressziós diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálat, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orelabrutinib és az R-CHOP kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát a korábban nem kezelt, kettős expressziós DLBCL-ben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 6/8 ciklus orelabrutinib plusz R-CHOP kezeléssel (ciklusonként 21 nap) kezelik.
Az elsődleges cél a teljes válaszarány (CRR) volt az indukciós terápia végén
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: zengjun Li
- Telefonszám: 13642138692
- E-mail: zengjunli@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dan Liu
- Telefonszám: 13256139207
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- The First Ailliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Zengjun Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan diagnosztizált Double Expression diffúz nagy B-sejtes limfóma
- Életkor 18-70 év
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Ann Arbor szakasz II-IV
- 8. Azok az alanyok, akik megfelelnek a klinikai vizsgálati laboratórium vizsgálati szabványának
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
Kizárási kritériumok:
• a központi idegrendszert érintő szisztémás lymphoma.
- Kontrollálatlan szív- és agyi érrendszeri betegségek, koagulopátia, kötőszöveti betegségek kísérik.
- ellenőrizetlen fertőzések (beleértve a HBV-t, HCV-t, HIV/AIDS-t)
- Azok az alanyok, akik transzplantációra készültek
- Terhesség vagy aktív szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orelabrutinib+R-CHOP
|
Orelabrutinib 150 mg qd PO.
Rituximab 375 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 0. napján.
A CHOP közé tartozik a ciklofoszfamid, a doxorubicin/epirubicin/liposzomális doxorubicin, a vinkrisztin/vindesin és a prednizon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes válaszadási arány
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 24 hétig
|
Az ORR-t azon betegek arányaként határozzák meg, akiknél a legjobb CR-re vagy PR-reakciót kaptak
|
24 hétig
|
|
2 év progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első adag beadásától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 2 évig]
|
A 2 éves progressziómentes túlélést a kezelés időpontjától a limfómából eredő halálig vagy 2 éves, relapszus nélküli követésig számították
|
Az első adag beadásától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 2 évig]
|
|
2 év teljes túlélés
Időkeret: Az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 2 év
|
A 2 éves teljes túlélést a kezelés időpontjától a limfóma okozta halálig vagy a 2 éves életben követésig számították
|
Az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 2 év
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozza.
|
30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDCHI-NHL-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .