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Uno studio su Orelabrutinib Plus R-CHOP in pazienti naïve al trattamento con linfoma diffuso a grandi cellule B a doppia espressione

13 agosto 2023 aggiornato da: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute

Uno studio di fase II, prospettico e multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib più R-CHOP in pazienti naïve al trattamento con linfoma diffuso a grandi cellule B a doppia espressione

Questo è uno studio multicentrico prospettico di fase II a braccio singolo e lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di orelabrutinib in combinazione con R-CHOP nel trattamento di pazienti naïve al trattamento con DLBCL a doppia espressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con 6/8 cicli di orelabrutinib più regime R-CHOP (21 giorni per ciclo). L'obiettivo primario era il tasso di risposta completa (CRR) alla fine della terapia di induzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dan Liu
  • Numero di telefono: 13256139207

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Ailliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Zengjun Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B a doppia espressione di nuova diagnosi

    • Età 18-70 anni
    • Performance status ECOG 0-2
    • Ann Arbor fase II-IV
    • 8. Soggetti che sono in linea con lo standard di prova del laboratorio di sperimentazione clinica
    • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • • linfoma sistemico coinvolto il SNC.

    • Accompagnato da malattie cardiovascolari e cerebrovascolari incontrollate, coagulopatia, malattie del tessuto connettivo.
    • infezioni non controllate (compresi HBV, HCV, HIV/AIDS)
    • Soggetti che si sono preparati per il trapianto
    • Gravidanza o allattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: orelabrutinib+R-CHOP
Droga: Orelabrutinib+R-CHOP
Orelabrutinib 150 mg qd PO. Rituximab 375 mg/m2 EV il giorno 0 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il CHOP include ciclofosfamide, doxorubicina/epirubicina/doxorubicina liposomiale, vincristina/vindesine e prednisone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con una migliore risposta di CR o PR
fino a 24 settimane
2 anni di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di ricezione della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni]
La sopravvivenza libera da progressione di 2 anni è stata calcolata dalla data della terapia fino alla morte per linfoma o al follow-up di 2 anni senza recidiva
Dalla data di ricezione della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni]
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di ricezione della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza globale a 2 anni è stata calcolata dalla data della terapia fino alla morte per linfoma o al follow-up vivo a 2 anni
Dalla data di ricezione della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Il verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE.
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDCHI-NHL-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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