En studie av Orelabrutinib Plus R-CHOP hos behandlingsnaive pasienter med dobbeltekspresjon diffust stort B-cellet lymfom
13. august 2023 oppdatert av: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute
En fase II, prospektiv, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Orelabrutinib Plus R-CHOP hos behandlingsnaive pasienter med dobbeltekspresjon diffust stort B-cellet lymfom
Dette er en multisenter prospektiv enkeltarms fase II-studie, og formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av orelabrutinib kombinert med R-CHOP ved behandling av behandlingsnaive pasienter med dobbeltekspresjon DLBCL.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli behandlet med 6/8 sykluser orelabrutinib pluss R-CHOP-regime (21 dager per syklus).
Det primære målet var fullstendig responsrate (CRR) ved slutten av induksjonsterapien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zengjun Li
- Telefonnummer: 13642138692
- E-post: zengjunli@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dan Liu
- Telefonnummer: 13256139207
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Ailliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Fei Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Zengjun Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nydiagnostisert Double Expression Diffuse Large B-cell Lymfom
- Alder 18-70 år
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Ann Arbor trinn II-IV
- 8.Subjects som er i tråd med teststandarden til laboratoriet for klinisk utprøving
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
• systemisk lymfom involvert CNS.
- Ledsaget av ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, koagulopati, bindevevssykdommer.
- ukontrollerte infeksjoner (inkludert HBV, HCV, HIV/AIDS)
- Personer som forberedte seg på transplantasjon
- Graviditet eller aktiv amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: orelabrutinib+R-CHOP
|
Orelabrutinib 150mg qd PO.
Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 0 i hver 21-dagers syklus.
CHOP inkluderer cyklofosfamid, doksorubicin/epirubicin/liposomal doksorubicin, vinkristin/vindesin og prednison.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fullstendig svarprosent
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: opptil 24 uker
|
ORR er definert som andelen pasienter med best respons på CR eller PR
|
opptil 24 uker
|
|
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for mottak av den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år]
|
2 års progresjonsfri overlevelse ble beregnet fra behandlingsdato til død av lymfom eller 2-års oppfølging uten tilbakefall
|
Fra datoen for mottak av den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år]
|
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for mottak av den første dosen til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
2 års total overlevelse ble beregnet fra behandlingsdato til død av lymfom eller 2-års oppfølging i live
|
Fra datoen for mottak av den første dosen til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Bivirkninger vil bli gradert av etterforskeren i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
|
opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDCHI-NHL-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .