Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Orelabrutinib Plus R-CHOP u dosud neléčených pacientů s dvojitým expresním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

13. srpna 2023 aktualizováno: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute

Prospektivní multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Orelabrutinib Plus R-CHOP u dosud neléčených pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem s dvojitou expresí

Jedná se o multicentrickou prospektivní jednoramennou studii fáze II a účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost orelabrutinibu v kombinaci s R-CHOP v léčbě dosud neléčených pacientů s dvojitou expresí DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni 6/8 cykly orelabrutinibu plus režimem R-CHOP (21 dní na cyklus). Primárním cílem byla míra kompletní odpovědi (CRR) na konci indukční terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dan Liu
  • Telefonní číslo: 13256139207

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Ailliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Zengjun Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný dvouexpresivní difuzní velkobuněčný B-lymfom

    • Věk 18-70 let
    • Stav výkonu ECOG 0-2
    • Ann Arbor etapa II-IV
    • 8. Subjekty, které jsou v souladu s testovacím standardem laboratoře klinického hodnocení
    • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • • systémový lymfom postižený CNS.

    • Doprovází je nekontrolovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, koagulopatie, onemocnění pojivové tkáně.
    • nekontrolované infekce (včetně HBV, HCV, HIV/AIDS)
    • Subjekty, které se připravovaly na transplantaci
    • Těhotenství nebo aktivní kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orelabrutinib+R-CHOP
Lék: Orelabrutinib+R-CHOP
Orelabrutinib 150 mg qd PO. Rituximab 375 mg/m2 IV v den 0 každého 21denního cyklu. CHOP zahrnují cyklofosfamid, doxorubicin/epirubicin/liposomální doxorubicin, vinkristin/vindesin a prednison.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplná míra odezvy
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 24 týdnů
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí na CR nebo PR
až 24 týdnů
2 roky přežití bez progrese
Časové okno: Od data podání první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky]
Dvouleté přežití bez progrese bylo počítáno od data terapie do úmrtí na lymfom nebo 2leté sledování bez relapsu
Od data podání první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky]
2 roky celkové přežití
Časové okno: Od data podání první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky
Celkové přežití 2 roky bylo počítáno od data terapie do úmrtí na lymfom nebo 2leté sledování naživu
Od data podání první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 30 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím podle NCI-CTCAE verze 5.0.
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDCHI-NHL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orelabrutinib+R-CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit