Um estudo de orelabrutinibe mais R-CHOP em pacientes virgens de tratamento com linfoma difuso de grandes células B de dupla expressão
13 de agosto de 2023 atualizado por: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute
Um estudo de fase II, prospectivo, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de Orelabrutinib Plus R-CHOP em pacientes virgens de tratamento com linfoma difuso de células B grandes de dupla expressão
Este é um estudo multicêntrico prospectivo de fase II de braço único, e o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de orelabrutinibe combinado com R-CHOP no tratamento de pacientes virgens de tratamento com DLBCL de dupla expressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão tratados com 6/8 ciclos de orelabrutinibe mais esquema R-CHOP (21 dias por ciclo).
O objetivo primário foi a taxa de resposta completa (CRR) no final da terapia de indução
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zengjun Li
- Número de telefone: 13642138692
- E-mail: zengjunli@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Dan Liu
- Número de telefone: 13256139207
Locais de estudo
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The First Ailliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Fei Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Zengjun Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Linfoma Difuso de Células B Grandes de Dupla Expressão recém-diagnosticado
- Idade 18-70 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Ann Arbor estágio II-IV
- 8. Indivíduos que estão de acordo com o padrão de teste do laboratório de ensaio clínico
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
• linfoma sistêmico envolvido SNC.
- Acompanhado por doenças cardiovasculares e cerebrovasculares descontroladas, coagulopatia, doenças do tecido conjuntivo.
- infecções não controladas (incluindo HBV, HCV, HIV/AIDS)
- Sujeitos que se prepararam para o transplante
- Gravidez ou lactação ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: orelabrutinibe+R-CHOP
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Orelabrutinibe 150mg qd PO.
Rituximabe 375 mg/m2 IV no Dia 0 de cada ciclo de 21 dias.
O CHOP inclui ciclofosfamida, doxorrubicina/Epirrubicina/doxorrubicina lipossomal, vincristina/Vindesina e prednison.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta completa
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: até 24 semanas
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ORR é definido como a proporção de pacientes com uma melhor resposta de CR ou PR
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até 24 semanas
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2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de recebimento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos]
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A sobrevida livre de progressão de 2 anos foi calculada a partir da data da terapia até a morte por linfoma ou acompanhamento de 2 anos sem recidiva
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Desde a data de recebimento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos]
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2 anos de sobrevida global
Prazo: Da data de recebimento da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 2 anos
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A sobrevida global de 2 anos foi calculada a partir da data da terapia até a morte por linfoma ou seguimento de 2 anos com vida
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Da data de recebimento da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 2 anos
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A ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até 30 meses
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Os eventos adversos serão classificados pelo investigador de acordo com o NCI-CTCAE Versão 5.0.
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até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDCHI-NHL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .