Un estudio de orelabrutinib más R-CHOP en pacientes sin tratamiento previo con linfoma difuso de células B grandes de expresión doble
13 de agosto de 2023 actualizado por: Zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute
Un estudio multicéntrico prospectivo de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de orelabrutinib más R-CHOP en pacientes sin tratamiento previo con linfoma difuso de células B grandes de expresión doble
Este es un estudio de fase II prospectivo multicéntrico de un solo brazo, y el propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de orelabrutinib combinado con R-CHOP en el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con DLBCL de expresión doble.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán tratados con 6/8 ciclos de orelabrutinib más régimen R-CHOP (21 días por ciclo).
El objetivo principal fue la tasa de respuesta completa (CRR) al final de la terapia de inducción
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zengjun Li
- Número de teléfono: 13642138692
- Correo electrónico: zengjunli@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dan Liu
- Número de teléfono: 13256139207
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Ailliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Fei Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Zengjun Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Linfoma difuso de células B grandes de doble expresión recién diagnosticado
- Edad 18-70 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Ann Arbor etapa II-IV
- 8. Sujetos que, de acuerdo con el estándar de prueba del laboratorio de ensayos clínicos.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
• linfoma sistémico con afectación del SNC.
- Acompañado de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, coagulopatía, enfermedades del tejido conectivo.
- infecciones no controladas (incluyendo HBV, HCV, HIV/AIDS)
- Sujetos que se prepararon para el trasplante
- Embarazo o lactancia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: orelabrutinib+R-CHOP
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Orelabrutinib 150 mg una vez al día por vía oral.
Rituximab 375 mg/m2 IV el Día 0 de cada ciclo de 21 días.
Los CHOP incluyen ciclofosfamida, doxorrubicina/epirrubicina/doxorrubicina liposomal, vincristina/vindesina y prednison.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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ORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta de CR o PR
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hasta 24 semanas
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2 años de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años]
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La supervivencia libre de progresión de 2 años se calculó desde la fecha de la terapia hasta la muerte por linfoma o seguimiento de 2 años sin recaídas.
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Desde la fecha de recepción de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años]
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2 años de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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La supervivencia general a los 2 años se calculó desde la fecha de la terapia hasta la muerte por linfoma o el seguimiento con vida a los 2 años.
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Desde la fecha de recepción de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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La ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Los eventos adversos serán clasificados por el investigador de acuerdo con la versión 5.0 de NCI-CTCAE.
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hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: zengjun Li, Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDCHI-NHL-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .