奥布替尼加 R-CHOP 在初治双表达弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的研究
2023年8月13日 更新者：Zengjun Li、Shandong Cancer Hospital and Institute
一项 II 期、前瞻性、多中心研究，评估奥布替尼加 R-CHOP 在初治双表达弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性
这是一项多中心前瞻性单臂II期研究，本研究的目的是评估奥布替尼联合R-CHOP治疗初治双表达DLBCL患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
患者将接受6/8个周期的奥布替尼加R-CHOP方案治疗（每个周期21天）。
主要目标是诱导治疗结束时的完全缓解率 (CRR)
研究类型
介入性
注册 (估计的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zengjun Li
- 电话号码：13642138692
- 邮箱：zengjunli@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Dan Liu
- 电话号码：13256139207
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 招聘中
- The First Ailliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Fei Li
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Zengjun Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
新诊断的双表达弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 年龄18-70岁
- ECOG 表现状态 0-2
- 安娜堡 II-IV 期
- 8.符合临床试验实验室检测标准的受试者
- 预期寿命≥3个月
排除标准：
• 累及中枢神经系统的全身性淋巴瘤。
- 未控制的伴有心脑血管疾病、凝血障碍、结缔组织疾病。
- 不受控制的感染（包括 HBV、HCV、HIV/AIDS）
- 准备移植的受试者
- 怀孕或积极哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥布替尼+R-CHOP
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奥布替尼 150 毫克，每日一次，口服。
每个 21 天周期的第 0 天静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m2。
CHOP包括环磷酰胺、阿霉素/表阿霉素/脂质体阿霉素、长春新碱/长春地辛和泼尼松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全回复率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：长达 24 周
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ORR 定义为获得 CR 或 PR 最佳缓解的患者比例
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长达 24 周
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2 年无进展生存期
大体时间：从接受第一剂之日起至首次记录进展日期或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估期限最长为 2 年]
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2 年无进展生存期是从治疗之日起计算，直至因淋巴瘤死亡或随访 2 年无复发
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从接受第一剂之日起至首次记录进展日期或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估期限最长为 2 年]
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2 年总生存期
大体时间：从接受第一剂之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长为 2 年
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2 年总生存期是从治疗之日起计算，直至因淋巴瘤死亡或 2 年随访时存活
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从接受第一剂之日起至因任何原因死亡之日止，评估时间最长为 2 年
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不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：长达 30 个月
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研究者将根据 NCI-CTCAE 5.0 版对不良事件进行分级。
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：zengjun Li、Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月13日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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