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B細胞リンパ腫患者におけるFT596とR-CHOPの併用

2023年6月28日 更新者：Fate Therapeutics

B細胞リンパ腫患者を対象としたR-CHOPとFT596の併用の第1b相非盲検多施設共同研究

これは、これまでに治療を受けていない、または以前に1種類しか治療を受けていないB細胞リンパ腫患者を対象とした、FT596とR-CHOPの2つの異なるスケジュール（標準または代替）を組み合わせた第I相試験です。 この研究は、用量漸増段階とそれに続く用量拡大段階で構成されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、これまでに治療を受けていない、または以前に1ラインしか治療を受けていないB細胞リンパ腫患者を対象とした、FT596とR-CHOPの2つの異なるスケジュール（標準または代替）を組み合わせた第I相試験です。

この研究では、標準または代替スケジュールで投与される R-CHOP と組み合わせた場合の FT596 の臨床的利点の両方を評価します。

被験者は、用量漸増段階と用量拡大段階の 2 つの段階で登録されます。 安全性と忍容性を評価して、用量漸増段階の最大耐用量 (MTD) (または MTD を定義する用量制限毒性 [DLT] が存在しない場合の最大評価用量 [MAD]) を定義した後、用量拡大この段階では、FT596 の安全性と活性を組み合わせてさらに評価します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 以下に説明する B 細胞リンパ腫 (BCL) の診断:

    • 組織学的に記録されたBCL
    • BCLに対するこれまでの未治療、または以前の全身療法が1回しかない
    • 少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変
    • 測定可能な病変が 1 つ以上ある被験者は生検を受けることに同意する
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
  • 年齢 18 歳以上
  • 研究期間を通じて研究手順に従う意思を表明したこと
  • プロトコールで定義されている女性と男性の避妊の使用
  • 女性の場合、治療後7日以内の血清妊娠検査が陰性

主な除外基準:

  • 以前のアントラサイクリン療法
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≥2
  • 臓器機能が不十分である証拠
  • 現在全身免疫抑制療法を受けている、または受ける可能性がある
  • 同種移植臓器移植の受け入れ
  • 悪性腫瘍による活動性中枢神経系（CNS）の関与が知られている
  • 脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患などの非悪性CNS疾患
  • 臨床的に重大な心血管疾患
  • HIV検査陽性
  • B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）検査陽性
  • 生ワクチン 条件付け開始の6週間前未満
  • ヒトアルブミンまたはジメチルスルホキシド（DMSO）に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメン A (FT596 と標準スケジュール R-CHOP の組み合わせ)
FT596と標準スケジュールのR-CHOP（1日目にリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、1～5日目にプレドニゾン、8日目にFT596）を組み合わせて、合計6回の21日サイクル。
薬：FT596
FT596-101試験における最大耐容用量を超えない用量で投与を開始し、静脈内に投与する
薬：シクロホスファミド
750 mg/m^2 静脈内投与
薬：ドキソルビシン
50 mg/m^2 静脈内投与
薬：ビンクリスチン
1.4 mg/m^2 (最大用量 2 mg) 静脈内
薬：プレドニン
100mg経口
薬：リツキシマブ
375 mg/m^2 静脈内投与
他の名前：
  • リツキサン
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
薬：ベンダムスティーン
90 mg/m^2 点滴静注
他の名前：
  • トレンダ
  • ベンデカ
実験的：レジメン B (FT596 と代替スケジュール R-CHOP の組み合わせ)
FT596と代替スケジュールのR-CHOP（1～5日目にプレドニゾン、5日目にリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、8日目にFT596）を組み合わせて、合計6回の21日サイクル
薬：FT596
FT596-101試験における最大耐容用量を超えない用量で投与を開始し、静脈内に投与する
薬：シクロホスファミド
750 mg/m^2 静脈内投与
薬：ドキソルビシン
50 mg/m^2 静脈内投与
薬：ビンクリスチン
1.4 mg/m^2 (最大用量 2 mg) 静脈内
薬：プレドニン
100mg経口
薬：リツキシマブ
375 mg/m^2 静脈内投与
他の名前：
  • リツキサン
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
薬：ベンダムスティーン
90 mg/m^2 点滴静注
他の名前：
  • トレンダ
  • ベンデカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各用量漸増コホート内での用量制限毒性の発生率
時間枠：21日目
21日目
各用量漸増コホート内の用量制限毒性の性質
時間枠：21日目
21日目
未治療、または以前に 1 種類の治療しか受けていない B 細胞リンパ腫における R-CHOP と FT596 の併用による有害事象 (AE) の発生率、性質、および重症度 (NCI CTCAE v5.0 に従って重症度が決定)
時間枠：最長5年
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長15年
試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
最長15年
治験責任医師が評価した完全奏効（CR）
時間枠：最長2年
Lugano 2014 分類による完全奏効 (CR) を達成した被験者の割合
最長2年
調査員が評価した客観的反応率 (ORR)
時間枠：最長2年
Lugano 2014 分類による部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した被験者の割合
最長2年
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：最長15年
ルガーノ 2014 分類による、文書化された客観的反応が最初に発生してから、疾患の進行または再発、あるいは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時点までの期間
最長15年
治験責任医師が評価した完全奏効期間（DoCR）
時間枠：最長15年
ルガーノ 2014 分類による、文書化された完全奏効 (CR) が最初に発生してから、疾患の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの期間
最長15年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長15年
ルガーノ2014分類に基づく、治験薬の初回投与から進行性疾患（PD）まで、または何らかの理由で死亡する日までのいずれか早い方の期間
最長15年
FT596 の血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：サイクル 1 ～ 6 (各サイクルは 28 日): 1、8、11、15、18 日目。および治療後 1 週目、2 週目、4 週目、および 8 週目
FT596 投与後の末梢血中の FT596 の検出によって評価されます。
サイクル 1 ～ 6 (各サイクルは 28 日): 1、8、11、15、18 日目。および治療後 1 週目、2 週目、4 週目、および 8 週目
FT596の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：サイクル 1 ～ 6 (各サイクルは 28 日): 1、8、11、15、18 日目。および治療後 1 週目、2 週目、4 週目、および 8 週目
FT596 投与後の末梢血中の FT596 の検出によって評価されます。
サイクル 1 ～ 6 (各サイクルは 28 日): 1、8、11、15、18 日目。および治療後 1 週目、2 週目、4 週目、および 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fate Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2039年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FT596-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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