Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FT596 in combinatie met R-CHOP bij proefpersonen met B-cellymfoom

28 juni 2023 bijgewerkt door: Fate Therapeutics

Een open-label, multicenter-onderzoek uit fase 1b van FT596 in combinatie met R-CHOP bij proefpersonen met B-cellymfoom

Dit is een fase I-onderzoek van FT596 in combinatie met twee verschillende schema's (standaard of alternatief) van R-CHOP bij proefpersonen met B-cellymfoom die niet eerder zijn behandeld of niet meer dan één eerdere behandelingslijn hebben gekregen. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een fase van dosisescalatie gevolgd door een fase van dosisexpansie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie van FT596 in combinatie met 2 verschillende schema's (standaard of alternatief) van R-CHOP bij proefpersonen met B-cellymfoom die niet eerder zijn behandeld of niet meer dan één eerdere behandelingslijn hebben gekregen.

De studie zal zowel het klinische voordeel evalueren van FT596 in combinatie met R-CHOP gegeven volgens een standaard- of alternatief schema.

Proefpersonen zullen in twee fasen worden ingeschreven: een fase van dosisescalatie en een fase van dosisexpansie. Nadat de veiligheid en verdraagbaarheid zijn beoordeeld om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te definiëren (of de maximaal beoordeelde dosis [MAD] bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten [DLT's] die de MTD definiëren) in de fase van dosisescalatie, wordt de dosisexpansie fase zal de veiligheid en activiteit van FT596 in combinatie verder evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van B-cellymfoom (BCL) zoals hieronder beschreven:

    • Histologisch gedocumenteerde BCL
    • Eerder onbehandeld of niet meer dan één eerdere systemische therapie voor BCL
    • Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie
    • Proefpersonen met >1 meetbare laesie gaan akkoord om een ​​biopsie te ondergaan
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan studieprocedures door middel van studieduur
  • Gebruik van anticonceptie voor vrouwen en mannen zoals gedefinieerd in het protocol
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na behandeling voor vrouwen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met anthracycline
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≥2
  • Bewijs van onvoldoende orgaanfunctie
  • Momenteel of waarschijnlijk systemische immunosuppressieve therapie
  • Ontvangst van allogene orgaantransplantatie
  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit
  • Niet-kwaadaardige CZS-ziekte zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Positieve hiv-test
  • Positieve Hepatitis B (HBV) of Hepatitis C (HCV) test
  • Levend vaccin <6 weken voor aanvang van de conditionering
  • Allergie voor humaan albumine of dimethylsulfoxide (DMSO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A (FT596 in combinatie met standaard schema R-CHOP)
FT596 in combinatie met standaardschema R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine op dag 1; prednison op dag 1-5; en FT596 op dag 8) voor in totaal zes cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: FT596
Dosering te starten met een dosis die niet hoger is dan de hoogste verdraagbare dosis in studie FT596-101, intraveneus
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750 mg/m^2 intraveneus
Geneesmiddel: Doxorubicine
50 mg/m^2 intraveneus
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maximale dosis 2 mg) intraveneus
Geneesmiddel: Prednison
100 mg oraal
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 intraveneus
Andere namen:
  • Rituxan
  • Rust
  • Truxima
Geneesmiddel: Bendamustine
90 mg/m^2 IV infusie
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Experimenteel: Regime B (FT596 in combinatie met alternatief schema R-CHOP)
FT596 in combinatie met alternatief schema R-CHOP (prednison op dag 1-5; rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine op dag 5; en FT596 op dag 8) voor in totaal zes cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: FT596
Dosering te starten met een dosis die niet hoger is dan de hoogste verdraagbare dosis in studie FT596-101, intraveneus
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750 mg/m^2 intraveneus
Geneesmiddel: Doxorubicine
50 mg/m^2 intraveneus
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maximale dosis 2 mg) intraveneus
Geneesmiddel: Prednison
100 mg oraal
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 intraveneus
Andere namen:
  • Rituxan
  • Rust
  • Truxima
Geneesmiddel: Bendamustine
90 mg/m^2 IV infusie
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendeka

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten binnen elk dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
Aard van dosisbeperkende toxiciteiten binnen elk dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's) van FT596 in combinatie met R-CHOP bij niet eerder behandeld B-cellymfoom of niet meer dan één eerdere behandelingslijn met ernst bepaald volgens NCI CTCAE, v5.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 15 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage proefpersonen dat een complete respons (CR) bereikt volgens de classificatie van Lugano 2014
Tot 2 jaar
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikt volgens de classificatie van Lugano 2014
Tot 2 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Duur vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het moment van ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens Lugano 2014-classificatie
Tot 15 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde duur van volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Duur vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde complete respons (CR), volgens de classificatie van Lugano 2014 tot het moment van ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 15 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot progressieve ziekte (PD), of tot de dag van overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gebaseerd op Lugano 2014-classificatie
Tot 15 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van FT596
Tijdsspanne: Cycli 1-6 (elke cyclus is 28 dagen): Dagen 1,8,11,15,18; en nabehandeling week 1, week 2, week 4 en week 8
Beoordeeld door de detectie van FT596 in perifeer bloed na toediening van FT596.
Cycli 1-6 (elke cyclus is 28 dagen): Dagen 1,8,11,15,18; en nabehandeling week 1, week 2, week 4 en week 8
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van FT596
Tijdsspanne: Cycli 1-6 (elke cyclus is 28 dagen): Dagen 1,8,11,15,18; en nabehandeling week 1, week 2, week 4 en week 8
Beoordeeld door de detectie van FT596 in perifeer bloed na toediening van FT596.
Cycli 1-6 (elke cyclus is 28 dagen): Dagen 1,8,11,15,18; en nabehandeling week 1, week 2, week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fate Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT596-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren