FT596 en combinación con R-CHOP en sujetos con linfoma de células B
28 de junio de 2023 actualizado por: Fate Therapeutics
Un estudio de fase 1b, abierto, multicéntrico de FT596 en combinación con R-CHOP en sujetos con linfoma de células B
Este es un estudio de fase I de FT596 en combinación con dos esquemas diferentes (estándar o alternativo) de R-CHOP en sujetos con linfoma de células B que no recibieron tratamiento previo o que no recibieron más de una línea de tratamiento anterior.
El estudio consistirá en una etapa de escalada de dosis seguida de una etapa de expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I de FT596 en combinación con 2 esquemas diferentes (estándar o alternativo) de R-CHOP en sujetos con linfoma de células B que no recibieron tratamiento previo o que no recibieron más de una línea de tratamiento anterior.
El estudio evaluará el beneficio clínico de FT596 cuando se combina con R-CHOP administrado en un programa estándar o alternativo.
Los sujetos se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión de dosis. Después de que se hayan evaluado la seguridad y la tolerabilidad para definir la dosis máxima tolerada (MTD) (o la dosis máxima evaluada [MAD] en ausencia de toxicidades limitantes de la dosis [DLT] que definen la MTD) en la etapa de aumento de la dosis, la expansión de la dosis etapa evaluará aún más la seguridad y la actividad de FT596 en combinación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Diagnóstico de linfoma de células B (BCL) como se describe a continuación:
- BCL documentado histológicamente
- Sin tratamiento previo o no más de una terapia sistémica previa para BCL
- Al menos una lesión medible bidimensionalmente
- Sujetos con > 1 lesión medible acuerdo para someterse a una biopsia
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 años
- Voluntad declarada de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del estudio
- Uso de anticonceptivos para mujeres y hombres como se define en el protocolo
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días de tratamiento para mujeres
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con antraciclinas
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥2
- Evidencia de función orgánica insuficiente
- Actualmente recibe o es probable que reciba terapia inmunosupresora sistémica
- Recepción de aloinjerto de trasplante de órganos
- Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) por malignidad
- Enfermedad del SNC no maligna, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Prueba de VIH positiva
- Prueba positiva de hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
- Vacuna viva <6 semanas antes del inicio del acondicionamiento
- Alergia a la albúmina humana o al dimetilsulfóxido (DMSO)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen A (FT596 en combinación con programa estándar R-CHOP)
FT596 en combinación con el programa estándar R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina el día 1; prednisona los días 1 a 5 y FT596 el día 8) durante un total de seis ciclos de 21 días.
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La dosificación debe iniciarse a una dosis no superior a la dosis tolerable más alta en el estudio FT596-101, por vía intravenosa
750 mg/m^2 por vía intravenosa
50 mg/m^2 por vía intravenosa
1,4 mg/m^2 (dosis máxima 2 mg) por vía intravenosa
100 mg por vía oral
375 mg/m^2 por vía intravenosa
Otros nombres:
Infusión IV de 90 mg/m^2
Otros nombres:
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Experimental: Régimen B (FT596 en combinación con programa alternativo R-CHOP)
FT596 en combinación con el programa alternativo R-CHOP (prednisona los días 1 a 5; rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina el día 5 y FT596 el día 8) para un total de seis ciclos de 21 días
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La dosificación debe iniciarse a una dosis no superior a la dosis tolerable más alta en el estudio FT596-101, por vía intravenosa
750 mg/m^2 por vía intravenosa
50 mg/m^2 por vía intravenosa
1,4 mg/m^2 (dosis máxima 2 mg) por vía intravenosa
100 mg por vía oral
375 mg/m^2 por vía intravenosa
Otros nombres:
Infusión IV de 90 mg/m^2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis dentro de cada cohorte de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis dentro de cada cohorte de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (AA) de FT596 en combinación con R-CHOP en linfoma de células B sin tratamiento previo o con no más de una línea de terapia previa con gravedad determinada según NCI CTCAE, v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 15 años
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Respuesta completa evaluada por el investigador (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) según la clasificación de Lugano 2014
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Proporción de sujetos que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según la clasificación de Lugano 2014
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Duración desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la clasificación de Lugano 2014
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Hasta 15 años
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Duración de la respuesta completa evaluada por el investigador (DoCR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Duración desde la primera aparición de una respuesta completa documentada (RC), según la clasificación de Lugano 2014 hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la recaída, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta 15 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (EP) o hasta el día de la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero, según la clasificación de Lugano 2014
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Hasta 15 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) de FT596
Periodo de tiempo: Ciclos 1-6 (cada ciclo es de 28 días): Días 1,8,11,15,18; y Post-Tratamiento Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 8
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Evaluado por la detección de FT596 en sangre periférica después de la administración de FT596.
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Ciclos 1-6 (cada ciclo es de 28 días): Días 1,8,11,15,18; y Post-Tratamiento Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 8
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de FT596
Periodo de tiempo: Ciclos 1-6 (cada ciclo es de 28 días): Días 1,8,11,15,18; y Post-Tratamiento Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 8
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Evaluado por la detección de FT596 en sangre periférica después de la administración de FT596.
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Ciclos 1-6 (cada ciclo es de 28 días): Días 1,8,11,15,18; y Post-Tratamiento Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- FT596-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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