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FT596 in combinazione con R-CHOP in soggetti con linfoma a cellule B

28 giugno 2023 aggiornato da: Fate Therapeutics

Uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico su FT596 in combinazione con R-CHOP in soggetti con linfoma a cellule B

Questo è uno studio di fase I su FT596 in combinazione con due diversi programmi (standard o alternati) di R-CHOP in soggetti con linfoma a cellule B che non sono stati precedentemente trattati o che hanno ricevuto non più di una linea di trattamento precedente. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose seguita da una fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I su FT596 in combinazione con 2 diversi programmi (standard o alternati) di R-CHOP in soggetti con linfoma a cellule B che non sono stati precedentemente trattati o che hanno ricevuto non più di una linea di trattamento precedente.

Lo studio valuterà sia il beneficio clinico di FT596 in combinazione con R-CHOP somministrato secondo un programma standard o alternativo.

I soggetti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose. Dopo che la sicurezza e la tollerabilità sono state valutate per definire la dose massima tollerata (MTD) (o la dose massima valutata [MAD] in assenza di tossicità limitanti la dose [DLT] che definiscono la MTD) nella fase di incremento della dose, l'espansione della dose fase valuterà ulteriormente la sicurezza e l'attività di FT596 in combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma a cellule B (BCL) come descritto di seguito:

    • BCL istologicamente documentato
    • Precedentemente non trattato o non più di una precedente terapia sistemica per BCL
    • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente
    • Soggetti con >1 accordo di lesione misurabile a sottoporsi a biopsia
  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Dichiarata disponibilità a rispettare le procedure di studio per tutta la durata dello studio
  • Uso della contraccezione per donne e uomini come definito nel protocollo
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dal trattamento per le donne

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente terapia con antracicline
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Evidenza di insufficiente funzione d'organo
  • Attualmente in trattamento o suscettibile di ricevere una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Ricevimento del trapianto di organi allotrapianto
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno
  • Malattie non maligne del SNC come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattie neurodegenerative
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Test HIV positivo
  • Test positivo per l'epatite B (HBV) o l'epatite C (HCV).
  • Vaccino vivo <6 settimane prima dell'inizio del condizionamento
  • Allergia all'albumina umana o al dimetilsolfossido (DMSO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A (FT596 in combinazione con programma standard R-CHOP)
FT596 in combinazione con il programma standard R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina il giorno 1; prednisone nei giorni 1-5; e FT596 il giorno 8) per un totale di sei cicli di 21 giorni.
Droga: FT596
Dosaggio da iniziare a una dose non superiore alla massima dose tollerabile nello studio FT596-101, per via endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m^2 per via endovenosa
Droga: Doxorubicina
50 mg/m^2 per via endovenosa
Droga: Vincristina
1,4 mg/m^2 (dose massima 2 mg) per via endovenosa
Droga: Prednisone
100 mg per via orale
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 per via endovenosa
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Ruxienza
  • Truxima
Droga: Bendamustine
Infusione endovenosa di 90 mg/m^2
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Sperimentale: Regime B (FT596 in combinazione con programma alternativo R-CHOP)
FT596 in combinazione con il programma alternativo R-CHOP (prednisone nei giorni 1-5; rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina nel giorno 5; e FT596 nel giorno 8) per un totale di sei cicli di 21 giorni
Droga: FT596
Dosaggio da iniziare a una dose non superiore alla massima dose tollerabile nello studio FT596-101, per via endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m^2 per via endovenosa
Droga: Doxorubicina
50 mg/m^2 per via endovenosa
Droga: Vincristina
1,4 mg/m^2 (dose massima 2 mg) per via endovenosa
Droga: Prednisone
100 mg per via orale
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 per via endovenosa
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Ruxienza
  • Truxima
Droga: Bendamustine
Infusione endovenosa di 90 mg/m^2
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti all'interno di ciascuna coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Natura delle tossicità dose-limitanti all'interno di ciascuna coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (AE) di FT596 in combinazione con R-CHOP nel linfoma a cellule B precedentemente non trattato o non più di una precedente linea di terapia con gravità determinata secondo NCI CTCAE, v5.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa
Fino a 15 anni
Risposta completa (CR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) secondo la classificazione Lugano 2014
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo la classificazione Lugano 2014
Fino a 2 anni
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Durata dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata fino al momento della progressione o della ricaduta della malattia, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, secondo la classificazione di Lugano 2014
Fino a 15 anni
Durata della risposta completa (DoCR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Durata dalla prima occorrenza di una risposta completa documentata (CR), secondo la classificazione Lugano 2014 fino al momento della progressione o della ricaduta della malattia, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla malattia progressiva (PD) o al giorno del decesso per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base alla classificazione di Lugano 2014
Fino a 15 anni
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) di FT596
Lasso di tempo: Cicli 1-6 (ogni ciclo è di 28 giorni): Giorni 1,8,11,15,18; e dopo il trattamento Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Valutato dal rilevamento di FT596 nel sangue periferico dopo la somministrazione di FT596.
Cicli 1-6 (ogni ciclo è di 28 giorni): Giorni 1,8,11,15,18; e dopo il trattamento Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di FT596
Lasso di tempo: Cicli 1-6 (ogni ciclo è di 28 giorni): Giorni 1,8,11,15,18; e dopo il trattamento Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Valutato dal rilevamento di FT596 nel sangue periferico dopo la somministrazione di FT596.
Cicli 1-6 (ogni ciclo è di 28 giorni): Giorni 1,8,11,15,18; e dopo il trattamento Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fate Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT596-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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